ZONOVATE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

alfaturoctocogue

Disponível em:

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

alfaturoctocogue

Área terapêutica:

FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS

Resumo do produto:

250UI PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE ÊMBOLO + 1 ADAPTADOR FR - 1176600340017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500UI PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE ÊMBOLO + 1 ADAPTADOR FR - 1176600340025 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000UI PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE ÊMBOLO + 1 ADAPTADOR FR - 1176600340033 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1500UI PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE ÊMBOLO + 1 ADAPTADOR FR - 1176600340041 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 2000UI PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE ÊMBOLO + 1 ADAPTADOR FR - 1176600340051 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 3000UI PO LIOF INJ CT FR VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE ÊMBOLO + 1 ADAPTADOR FR - 1176600340068 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-08-07

Folheto informativo - Bula

ZONOVATE
®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO EM FRASCO E DILUENTE
EM SERINGA PREENCHIDA PARA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
ALFATUROCTOCOGUE 2000 UI
Zonovate
®
_Bula do Paciente (CCDS v. 13, v. 03)
Página 1 de 12
ZONOVATE
®
ALFATUROCTOCOGUE
fator VIII de coagulação recombinante
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zonovate
®
alfaturoctocogue (fator VIII de coagulação recombinante)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado e diluente para solução injetável
Cada embalagem de Zonovate
®
contém:
1 frasco com pó + 4 mL de diluente na seringa preenchida + 1 haste do
êmbolo + 1 adaptador de frasco
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 2000 UI de fator VIII de coagulação recombinante
(rDNA), alfaturoctocogue.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose,
polissorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di-
hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Diluente: cloreto de sódio, água para injetáveis.
Após reconstituição, Zonovate
®
contém aproximadamente 500 UI/mL de fator VIII de coagulação
recombinante
(rDNA), alfaturoctocogue.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zonovate
®
é indicado para o tratamento e prevenção de episódios
hemorrágicos em pacientes com hemofilia A
(deficiência de fator VIII congênita) e pode ser utilizado por todas
as faixas etárias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zonovate
®
contém o princípio ativo alfaturoctocogue, fator VIII de
coagulação recombinante. O fator VIII é
uma proteína naturalmente encontrada no sangue que auxilia no
processo da coagulação. Em pacientes com
hemofilia A, o fator VIII está ausente, presente em menor quantidade
ou não funciona adequadamente.
Zonovate
®
repõe esta falta, auxiliando o corpo a formar coágulos nos locais de
sangramento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Zonovate
®
:
- Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro
ingrediente utilizado na formulação deste
medicamento (vide ite

Características técnicas

ZONOVATE
®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO EM FRASCO E DILUENTE
EM SERINGA PREENCHIDA PARA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
ALFATUROCTOCOGUE 2000 UI
Zonovate
®
_Bula do Profissional de Saúde (CCDS v. 13, v. 03)
Página 1 de 19
ZONOVATE
®
ALFATUROCTOCOGUE
fator VIII de coagulação recombinante
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zonovate
®
alfaturoctocogue (fator VIII de coagulação recombinante)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado e diluente para solução injetável
Cada embalagem de Zonovate
®
contém:
1 frasco com pó + 4 mL de diluente na seringa preenchida + 1 haste do
êmbolo + 1 adaptador de frasco
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 2000 UI de fator VIII de coagulação humano
recombinante (rDNA), alfaturoctocogue.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose,
polissorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di-
hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Diluente: cloreto de sódio, água para injetáveis.
Após reconstituição, Zonovate
®
contém aproximadamente 500 UI/mL de fator VIII de coagulação
recombinante
(rDNA), alfaturoctocogue.
A atividade específica de Zonovate
®
é de aproximadamente 8.300 UI/mg de proteína.
O alfaturoctocogue (fator VIII de coagulação recombinante (rDNA)) é
uma proteína purificada que tem 1.445
aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 166 kDa. Ele é
produzido por tecnologia de DNA
recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO), do
inglês
_Chinese hamster ovary_
).
É um fator VIII de terceira geração, produzido sem adição de
proteínas de origem humana ou animal no processo
celular, na purificação ou na formulação final. O
alfaturoctocogue, fator VIII de coagulação recombinante,
possui um domínio B truncado (consiste em 21 aminoácidos do domínio
B endógeno) sem qualquer outra
modificação na sequência de aminoácidos.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Zonovate
®
é indicado para tratamento e profilaxia de hemorragias em