ZOSTAVAX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VÍRUS DA VARICELA -ZOSTER

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

THE VIRUS VARICELLA -ZOSTER

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 3 ML - 1002901740014 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENCH DIL X 1 ML  - 1002901740022 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER VD INC PREENCH DIL X 1 ML  - 1002901740030 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2008-04-14

Folheto informativo - Bula

ZOSTAVAX
®
VACINA HERPES-ZÓSTER (ATENUADA)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Pó Liófilo Injetável
Cada dose de 0,65 mL contém: pelo menos 19.400 UFP (Unidades
Formadoras de Placa) de vírus da varicela-zóster da cepa Oka/Merck
ZOSTAVAX_BU14_052018_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX
®
VACINA_ _HERPES-ZÓSTER (ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
ZOSTAVAX
®
é apresentada em cartucho contendo 1 frasco-ampola de dose única com
pó liófilo injetável
acompanhado de 1 frasco-ampola com diluente.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO (A PARTIR DE 50 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,65 mL contém: pelo menos 19.400 UFP (Unidades
Formadoras de Placa) de vírus varicela-zóster
(VVZ) da cepa Oka/Merck.
ZOSTAVAX
®
,
quando
reconstituída
conforme
indicado,
é
uma
preparação
estéril
para
administração
subcutânea. Após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente
utilizada para minimizar a perda de potência.
EXCIPIENTES:
sacarose,
gelatina
(suína
hidrolisada),
ureia,
cloreto
de
sódio,
levoglutamato
de
sódio
monoidratado, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio
monobásico, cloreto de potássio, componentes
residuais de células MRC-5 incluindo DNA e proteína, traços de
neomicina e soro de bezerro. O produto não
contém conservantes.
DILUENTE:
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico recomendou ou administrou ZOSTAVAX
®
para prevenir o herpes-zóster (também popularmente
conhecido como
_ _
“cobreiro”).
Se você tiver herpes-zóster, mesmo após ser vacinado, ZOSTAVAX
®
poderá ajudar a prevenir a nevralgia
prolongada (dor relacionada aos nervos) que pode acompanhar o
herpes-zóster. ZOSTAVAX
®
também pode
reduzir a intensidade e a duração da dor causada pelo
herpes-zóster.
ZOSTAVAX
®
é utilizada em adultos a partir de 50 anos de idade.
ZOSTAVAX
®
pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina influenza
(inativada).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZOSTAVAX
®
ativa o sistema imunológico para ajudar a

Características técnicas

ZOSTAVAX
®
VACINA HERPES-ZÓSTER (ATENUADA)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Pó Liófilo Injetável
Cada dose de 0,65 mL contém: pelo menos 19.400 UFP (Unidades
Formadoras de Placa) de vírus da varicela-zóster da cepa Oka/Merck
ZOSTAVAX_BU14_052018_VPS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOSTAVAX
®
VACINA HERPES-ZÓSTER (ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
ZOSTAVAX
®
é apresentada em cartucho contendo 1 frasco-ampola de dose única com
pó liófilo injetável acompanhado de 1 frasco-ampola
com diluente.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO (A PARTIR DE 50 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,65 mL contém:
pelo menos 19.400 UFP (Unidades Formadoras de Placa) do vírus
varicela-zóster (VVZ) da cepa Oka/Merck.
ZOSTAVAX
®
, quando reconstituída conforme indicado, é uma preparação
estéril para administração subcutânea. Após reconstituição, a
vacina deve ser imediatamente utilizada para minimizar a perda de
potência.
EXCIPIENTES:
sacarose,
gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, levoglutamato
de sódio monoidratado, fosfato de sódio dibásico,
fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, componentes
residuais de células MRC-5 incluindo DNA e proteína, traços de
neomicina e soro de bezerro. O produto não contém conservantes.
DILUENTE
: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZOSTAVAX
®
é indicada para:
•
prevenção do herpes-zóster;
•
prevenção de neuralgia pós-herpética (NPH);
•
redução da dor aguda e crônica associada ao herpes-zóster.
ZOSTAVAX
®
é indicada para imunização de indivíduos a partir de 50 anos de
idade.
ZOSTAVAX
®
pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza
(inativada) (veja
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
e
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA CLÍNICA CONFERIDA POR ZOSTAVAX
®
ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE ZOSTAVAX
® (ESEZ) EM INDIVÍDUOS DE 50 A 59 ANOS DE IDADE
No estudo (ESEZ) com ZOSTAVAX
®
, um