Zovirax 50 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aciclovir

Disponível em:

Haleon Portugal, Lda.

Código ATC:

D06BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acyclovir

Dosagem:

50 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Aciclovir 50 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Dispositivo doseador 1 unidade(s) - 2 g

Classe:

13.1.4 - Antivíricos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

aciclovir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8624403 CNPEM: 50018663 CHNM: 10006400 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-08-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zovirax 50 mg/g Creme
Aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Zovirax creme e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zovirax creme
3. Como utilizar Zovirax creme
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zovirax creme
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zovirax creme e para que é utilizado
Zovirax creme é um medicamento para o tratamento do herpes labial
recorrente, que é
causado pelo vírus herpes simplex.
Estudos clínicos com Zovirax creme demonstraram eficácia
estatisticamente
significativa na cicatrização das lesões e na atenuação da dor,
quando comparado com
um creme placebo:
- a duração média do tempo de cicatrização foi reduzida até 0,4
dias
- a duração média da dor foi reduzida até 0,3 dias
Aproximadamente 60% do doentes começou o tratamento numa fase inicial
(prodroma
ou eritema) e 40% numa fase tardia (pápula ou vesícula).
Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, deve de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zovirax creme
Não utilize o Zovirax creme:
APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
- se tem alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol, ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e p

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zovirax 50 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir (5% p/p de aciclovir)
Excipientes com efeito conhecido:
Propilenoglicol (E1520) - 400 mg/g
Álcool cetoestearílico - 67,5 mg/g
Laurilsulfato de sódio - 7,5 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Zovirax creme apresenta-se na forma de um creme branco e macio.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zovirax creme está indicado no tratamento de infeções de vírus
herpes simplex nos
lábios e na face (herpes labial recorrente).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica (crianças de 2 a 12 anos)
Recomenda-se a utilização, sob aconselhamento médico, de Zovirax
creme na mesma
posologia dos adultos pelas seguintes razões: o estrato córneo das
crianças ser
comparável ao dos adultos; o limite potencial para a absorção
sistémica a partir do
Zovirax creme não levantar questões de segurança; e não existirem
provas que sugiram
que a história natural dos episódios recorrentes de herpes labial
varie entre os diferentes
grupos etários.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
Zovirax creme deve ser aplicado cinco vezes por dia em intervalos
aproximados de 4
horas, omitindo a aplicação da noite. Zovirax creme deve ser
aplicado nas lesões ou
lesões iminentes o mais cedo possível após o início de uma
infeção. Nos episódios
recorrentes é particularmente importante começar o tratamento no
período inicial
(prodroma ou eritema) ou aquando do aparecimento das lesões. Estudos
em doentes
com herpes labial demonstraram que o tratamento ainda é eficaz se
começado após o
aparecimento das lesões (fase de pápula ou vesícula). O tratamento
deve ser efetuado
durante quatro dias. Se após quatro dias não se conseguiu
cicatrização, o tratamento
poderá se