País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Autorizado
2014-09-18
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZYDELIG 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA idelalisib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zydelig e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zydelig 3. Como tomar Zydelig 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zydelig 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZYDELIG E PARA QUE É UTILIZADO Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib. Atua bloqueando os efeitos de uma enzima envolvida na multiplicação e sobrevivência de glóbulos brancos chamados linfócitos. Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos brancos cancerosos, através do seu bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas. Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros diferentes em adultos: LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA A _leucemia linfocítica crónica_ (LLC) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. Nesta doença, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existem demasiados destes linfócitos a circular no sangue. Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que têm certos fatores de alto risco ou em doentes cujo cancro voltou a aparecer após pelo menos um tratamento anterior. LINFOMA FOLICULAR O _linfoma_ _folicular_ ( Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de idelalisib. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película cor de laranja, com forma oval, com dimensões de 9,7 mm por 6,0 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com “100”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zydelig é indicado em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC): • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação _TP53_ em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4). Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. Posologia A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia. O tratamento deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se o doente se esquecer de uma dose de Zydelig no período de 6 horas após a hora em que é normalmente tomada, o doente deve tomar a dose esquecida logo que for possível e continuar com o seu esquema posológico normal. Se um doente se esquecer de uma dose e tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve simplesmente continuar com o esquema posológico habitual. _Modificação da dose _ _ _ _Transaminases hepáticas elevadas_ O tratam Leia o documento completo