Zymafluor 2.2 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoreto de sódio

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

A01AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium fluoride

Dosagem:

2.2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sódio, fluoreto 2.211 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 250 unidade(s)

Classe:

11.3.2.2 - Flúor

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium fluoride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8507723 CNPEM: 50078992 CHNM: 10045809 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1980-07-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos
Fluoreto de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zymafluor e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Zymafluor
3. Como tomar Zymafluor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zymafluor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zymafluor e para que é utilizada
Zymafluor contém como substância ativa o fluoreto de sódio, que
pertence a um
grupo de medicamentos utilizados na prevenção da cárie dentária.
Zymafluor é utilizado para prevenir o aparecimento de cáries nos
dentes.
Zymafluor fornece fluoreto aos dentes das crianças, o que aumenta a
resistência ao
aparecimento de cáries. O processo inicia-se antes da erupção dos
dentes e deve
manter-se durante a vida.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zymafluor
Não tome Zymafluor
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Quando a água contém mais de 0,7 mg/l de flúor, a suplementação
não está
recomendada.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico antes tomar
Zymafluor
APROVADO EM
17-07-2018
INFARMED
A quantidade de Zymafluor que a sua criança deve tomar depende do
conteúdo de
fluoreto da água de consumo, sal, pasta de

Características técnicas

APROVADO EM
17-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 0,55 mg de fluoreto de sódio (equivalente a
0,25 mg de
flúor)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio, 0,3 mg (sob a forma de fluoreto de sódio)
Sorbitol (E420), 38,2 mg
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 2,2 mg de fluoreto de sódio (equivalente a 1
mg de flúor)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio, 1,2 mg (sob a forma de fluoreto de sódio)
Sorbitol (E420), 36,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos.
Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos
Comprimidos bege amarelados, redondos, biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da cárie dentária.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária deve ser ajustada de acordo com o teor de flúor na
água de consumo,
aos fluoretos ingeridos a partir de outras fontes, como a dieta ou as
pastas
dentífricas e à idade da criança.
APROVADO EM
17-07-2018
INFARMED
As posologias apresentadas na tabela seguinte são as recomendadas com
o ajuste
necessário ao teor de flúor da água de consumo local.
Dosagem em populações especiais
População pediátrica e adolescente
Concentração de fluoreto
(F-)na água de consumo
(mg/l)
< 0,3
0,3 – 0,7
> 0,7
Suplementação
recomendada de flúor
mg / F- / dia
Idade
6 meses aos 2 anos
0,25
0
0
2 anos aos 4 anos
0,50
0,25
0
4 anos aos 16 anos
1,00
0,50
0
Mulheres grávidas
Concentração de fluoreto
(F-) na água de consumo
(mg/l)
< 0,3
0,3 – 0,7
> 0,7
Suplementação
recomendada de flúor
mg / F- / dia
Mulheres grávidas
1,00
0,50
0
Modo de administração
Zymafluor é geralmente administrado numa toma única diária.
Zymafluor comprimidos podem ser usados em crianças com idade i