ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 mg/300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Disponibil de la:

MYLAN S.A.S. (SAINT PRIEST) - FRANTA

Codul ATC:

J05AR02

INN (nume internaţional):

ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM

Dozare:

600mg/300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

10824/2018/08 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si pliculet desicant cu carbune activ si absorbant de oxigen x 30 compr. film.; 10824/2018/07 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si pliculet desicant cu carbune activ x 30 compr. film.; 10824/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10824/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10824/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10824/2018/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 10824/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.; 10824/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10824/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN CONŢINE ABACAVIR
. Unii pacienți care iau abacavir pot dezvolta o
REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol
dacă continuă
să ia medicamente care conțin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
“REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DIN CHENARUL DE LA PCT. 4.
Cutia de Abacavir/Lamivudină Mylan conţine un
CARD DE AVERTIZARE
, pentru a vă reaminti
dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de
hipersensibilitate la abacavir.
PURTAȚI ACEST
CARD ÎN PERMANENȚĂ CU DUMNEAVOASTRĂ.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Abacavir/Lamivudină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Abacavir/Lamivudină Mylan
3.
Cum să luați Abacavir/Lamivudină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN SE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10824/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de
clorhidrat) şi lamivudină 300 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține Galben amurg (E110) 1,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate sub formă de capsulă , biconvexe, de culoare
portocalie, cu dimensiunile 20,6 mm
x 9,1 mm, marcate cu “300” pe o față și cu “600” pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Abacavir/Lamivudină Mylan este indicat în terapia antiretrovirală
combinată pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutatea de cel
puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru depistarea alelei HLA-
B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu
trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai
alelei HLA-B*5701.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg: _
Doza de Abacavir/Lamivudină Mylan recomandată este de un comprimat o
dată pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg _
Abacavir/Lamivudină Mylan nu trebuie administrat la copiii cu
greutate sub 25 kg, deoarece este un
comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
2
Abacavir/Lamivudină Mylan se prezintă sub formă de comprimate cu
doză fixă şi nu trebuie prescris
la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt
disponibi