ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOTHYROXINUM

Disponibil de la:

GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A. - OLANDA

Codul ATC:

H03AA01

INN (nume internaţional):

LEVOTHYROXINUM

Dozare:

100micrograme/5ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GALENICA S.A. - GRECIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE DE TIROIDA HORMONI TIROIDIENI

Rezumat produs:

13181/2020/04 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml; 13181/2020/03 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon; 13181/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml; 13181/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon; 6827/2014/02 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon sau o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml; 6827/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon sau o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04
_Anexa 1_ NR. 13180/2020/01-02-03-04 NR. 13181/2020/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACCU-THYROX 25 MICROGRAME/5 ML SOLUŢIE ORALĂ
ACCU-THYROX 50 MICROGRAME/5 ML SOLUŢIE ORALĂ
ACCU-THYROX 100 MICROGRAME/5 ML SOLUŢIE ORALĂ
Levotiroxină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX
3.
Cum să luaţi ACCU-THYROX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACCU-THYROX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACCU-THYROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACCU-THYROX este utilizat pentru
tratarea hipotiroidismului, afecţiune în care glanda tiroidă nu
este suficient de activă şi, de aceea, nu produce suficientă
tiroxină pentru necesităţile organismului.
ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de
tiroidă şi a guşei difuze
netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afecţiuni în care glanda
tiroidă se măreşte, producând o umflătură
în partea din faţă a gâtului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACCU-THYROX
NU LUAŢI ACCU-THYROX:
-
Dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04
_Anexa 2 _ NR. 13180/2020/01-02-03-04_ _ NR. 13181/2020/01-02-03-04_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală
ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală
ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 25 micrograme.
5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 50 micrograme.
5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 100 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219): 9 mg per o doză a 5 ml.
Glicerol: 3,780 mg per o doză a 5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ACCU-THYROX este indicat pentru:
- hipotiroidism (congenital sau dobândit)
- guşă difuză netoxică
- guşă asociată cu tiroidită Hashimoto
- tratament supresor în tumorile maligne tiroidiene
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Tratamentul oricărei tulburări tiroidiene trebuie stabilit
individual, ţinând seama de răspunsul clinic,
rezultatul testelor biochimice şi de monitorizarea regulată.
Doza zilnică individuală trebuie determinată pe baza testelor de
laborator şi a examinării clinice.
Deoarece un număr de pacienţi prezintă concentraţii plasmatice
mari de T
4
şi fT
4
, determinarea
2
concentraţiei plasmatice bazale a hormonului de stimulare tiroidiană
(TSH) reprezintă o metodă mai
sensibilă de stabilire a schemei de tratament.
Pacienţii trecuţi de la tratamentul cu soluţie orală la
tratamentul cu comprimate sau de la tratamentul
cu comprimate la tratamentul cu soluţie orală trebuie atent
monitorizaţi.
Levotiroxina este cel mai bine să fie administrată sub formă de
doză unică, pe stomacul gol, de obicei
înainte de micul dejun.
_ _
Hipotiroidism (co