Aceclofenac-BP 100 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Aceclofenacum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

M01AB16

INN (nume internaţional):

Aceclofenacum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Clasă:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21853 din
30.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACECLOFENAC-BP 100 MG COMPRIMATE
Aceclofenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boal
ǎ
ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE G
Ǎ
SIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Aceclofenac-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie s
ǎ
ştiţi înainte să utilizaţi Aceclofenac-BP
3. Cum să utilizaţi Aceclofenac-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aceclofenac-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ACECLOFENAC-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aceclofenacul
aparţine
unui
grup
de
medicamente
numit
anti-inflamatoare
nesteroidiene şi antireumatice.
Medicul dumneavoastră vă prescrie Aceclofenac-BP pentru tratamentul
bolilor cu
inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate),
dureri de dinţi,
dismenoree
(dureri
abdominale
în
timpul
ciclului
menstrual)
sau
dureri
ale
articulaţiilor.
Aceclofenac-BP poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale
articulaţiilor cu
durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită sau artroza
(afecţiune care
apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează
pierderii cartilajului
articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia
de origine reumatică a
unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită
reumatoi

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21853 din
30.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aceclofenac-BP 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine aceclofenac 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie,
biconvexe, cu aspect
uniform, structură compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP” pe
una din feţele
comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala
artrozică, poliartrita
reumatoidă şi spondilita anchilozantă, ca şi a altor sindroame
dureroase ale aparatului
locomotor (de exemplu, periartrita scapulo-humerală şi reumatism
extraarticular).
Analgezic în episoade dureroase (inclusiv dureri lombare sau dentare
şi dismenoree
primară).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
(vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Aceclofenac-BP 100 mg comprimate se administrează pe cale orală.
Aceclofenac-BP
100 mg comprimate trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de
lichid. Aceclofenac-BP
100 mg comprimate pot fi administrate în timpul meselor.
_Adulţi:_
Doza maximă recomandată este de 200 mg aceclofenac pe zi,
administrată în două
prize separate de 100 mg, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
_Copii şi adolescenţi_:
Nu au fost complet stabilite siguranţa şi eficacitatea
administrării Aceclofenac-BP 100
mg comprimate la copii şi adolescenţi.
_Vârstnici:_
În
general,
nu
este
necesară
reducerea
dozei;
totuşi,
se
impun
precauţii
în
administrare (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă hepatică:_
Se recomandă reducerea dozei de aceclofenac la pacienţii cu
insuficienţă hepatică
uşoară până la moderată