ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CETIRIZINUM

Disponibil de la:

LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA

Codul ATC:

J05AB01

INN (nume internaţional):

ACICLOVIRUM

Dozare:

25mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Rezumat produs:

13194/2020/09 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta a cate 40 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/08 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta a cate 40 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/07 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta a 40 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/06 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta a cate 20 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/05 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta a cate 20 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/04 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta a 20 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta a cate 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta a cate 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13194/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta a 10 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13194/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Aciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aciclovir Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aciclovir Accord
3.
Cum să luaţi Aciclovir Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aciclovir Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACICLOVIR ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține substanța activă aciclovir. Aciclovir
Accord este un medicament antiviral
(antiviral înseamnă ”împotriva virusurilor”) și previne
multiplicarea virusurilor.
Aciclovir Accord poate fi utilizat pentru:

tratamentul și prevenirea unei infecții cauzate de un virus numit
herpes simplex. Aciclovir Accord
se utilizează în principal la pacienții cu un răspuns imun redus
cauzat de un transplant de măduvă
osoasă sau de tratamentul leucemiei acute.

tratamentul zonei zoster la pacienții cu rezistență redusă și
tratamentul zonei zoster severe la
pacienții cu rezistență normală. Zona zoster este cauzată de un
virus numit Varicella-zoster

tratamentul infecțiilor grave ale organelor ge

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13194/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 2_
_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
_ _
2.
COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 25 mg.
Fiecare flacon a 10 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent
cu aciclovir 250 mg.
Fiecare flacon a 20 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent
cu aciclovir 500 mg.
Fiecare flacon a 40 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent
cu aciclovir 1 g.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție conține 2,67 mg sodiu (aproximativ 0,116
mmol).
Pentru lista tuturor a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
O soluție limpede, incoloră sau aproape incoloră, condiționată
într-un flacon din sticlă. Atunci când
este examinat în condiții adecvate de vizibilitate, aceasta ar
trebui să fie practic lipsit de particule
străine.
Valoarea pH-ului este cuprinsă între 10,7 și 11,7.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acciclovir Accord este indicat pentru:

tratamentul și profilaxia infecțiilor cu herpes simplex
-
la pacienții supuși transplantului de măduvă osoasă
-
în timpul tratamentului de remisie-inducție al pacienților cu
leucemie acută

tratamentul
-
infecțiilor primare și recurente ale varicelei zoster la pacienții
imunodeprimaţi
-
zona zoster severă (infecții recurente ale varicelei zoster) la
pacienții cu răspuns imun
normal.
-
herpes genital inițial sever
-
encefalită cu virus
_herpes simplex_
-
infecție herpetică neonatală
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
2
Aciclovir Accord trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă
lentă cu durata de o oră.
Aciclovir Accord nu trebuie administrat niciodată sub formă de
injectare in bolus (vezi și pct. 6.6).
Durata tratamentului
La pacienții cu e