ACID ACETILSALICILIC/PSEUDOEFEDRINA SANDOZ 500 mg/30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII(ACID ACETYLSALICYLICUM+PSEUDOEFEDRINA

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - SLOVENIA

Codul ATC:

N02BA51

INN (nume internaţional):

COMBINATII(ACIDUM ACETYLSALICYLICUM+PSEUDOEFEDRINA

Dozare:

500mg/30mg

Forma farmaceutică:

GRANULE PT. SUSP. ORALA IN PLIC UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI

Rezumat produs:

11372/2019/05 Cutie cu 18 plicuri unidoza din hartie/PE/Al/PE cu granule pt. susp. orala; 11372/2019/04 Cutie cu 12 plicuri unidoza din hartie/PE/Al/PE cu granule pt. susp. orala; 11372/2019/03 Cutie cu 10 plicuri unidoza din hartie/PE/Al/PE cu granule pt. susp. orala; 11372/2019/02 Cutie cu 7 plicuri unidoza din hartie/PE/Al/PE cu granule pt. susp. orala; 11372/2019/01 Cutie cu 5 plicuri unidoza din hartie/PE/Al/PE cu granule pt. susp. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11372/2019/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ACETILSALICILIC/PSEUDOEFEDRINĂ SANDOZ 500 MG/30 MG GRANULE
PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
UNIDOZĂ
Acid acetilsalicilic/Clorhidrat de pseudoefedrină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului..
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Acid
acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
3.
Cum să luaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ACETILSALICILIC/PSEUDOEFEDRINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
ACID ACETILSALICILIC/PSEUDOEFEDRINĂ SANDOZ ESTE INDICAT
în tratamentul congestiei nazale, în
RĂCELI
asociate
cu febră şi durere.
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz trebuie să fie utilizat
numai atunci când apare congestia nazală,
împreună cu dureri şi /sau febră.
Luaţi un medicament care conţine doar una dintre substanţele active
dacă aveţi doar unul dintre simptomele
de mai sus.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11372/2019/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule
pentru suspensie orală în plic unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de
pseudoefedrină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
1869 mg sucroză (zahăr) per plic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă până la aproape albă, uneori prezentând
aglomerări de culoare gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
În tratamentul simptomatic al congestiei nazale asociat în răceli
cu febră şi durere.
Combinaţia în doză fixă ar trebui să fie utilizată numai atunci
când apare congestia nazală, împreună cu
dureri şi / sau febră.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
Administrarea de Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani este
contraindicată. Din cauza experienţei limitate cu Acid
acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu sunt
recomandate doze specifice la copii şi adolescenţi. Vezi, de
asemenea, pct. 4.4 (sindromul Reye).
Este recomandat tratamentul în monoterapie doar când unul dintre
simptome predomină. Acid acetilsalicilic /
Pseudoefedrină Sandoz, nu trebuie administrat pentru mai mult de 3
zile. Trebuie să vă adresați unui medic
în cazul în care simptomele persistă după 3 zile de tratament.
Adulţi:
1-2 plicuri în doză unică
Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată la intervale de 4-8
ore. Nu se recomandă depaşirea dozei
maxime zilnice de 6 plicuri pe zi.
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici trebuie luate în considerare avertismentele
la pct. 4.4. şi 4.5, deoarece multe dintre ele
2
se referă la această categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Administrare oral�