ACID TIOCTIC ROMPHARM 600 mg/24 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

A16AX01

INN (nume internaţional):

ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)

Dozare:

600mg/24ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM

Rezumat produs:

14829/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml x 24 ml sol. inj.; 14829/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml x 24 ml sol. inj.; 10582/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml x 24 ml sol. inj.; 10582/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml x 24 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14829/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACID TIOCTIC ROMPHARM 600 MG/24 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
acid tioctic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid tioctic Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid tioctic
Rompharm
3.
Cum se administrează Acid tioctic Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid tioctic Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACID TIOCTIC ROMPHARM
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul tioctic, substanţa activă din Acid tioctic Rompharm, este o
substanţă produsă în organism şi are
un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai
mult, acidul tioctic are proprietăţi
antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor
de degradare reactivi.
Acid tioctic Rompharm este utilizat pentru tratamentul simptomelor de
polineuropatie periferică
diabetică senzitivomotorie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACID TIOCTIC
ROMPHARM
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACID TIOCTIC ROMPHARM
600 MG/24 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ:
→
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui med

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14829/2022/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon a 24 ml soluţie injectabilă conţine acid tioctic 600
mg (sub formă de tioctat de
trometamol).
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine acid tioctic 25 mg (sub
formă de tioctat de trometamol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, de culoare gălbuie, sterilă, practic lipsită de
particule vizibile.
pH-ul soluţiei: 8,0-8,6
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al polineuropatiei periferice diabetice
senzitivomotorii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată pentru simptome severe de polineuropatie periferică
diabetică senzitivomotorie este
de 24 ml (un flacon) soluţie injectabilă pe zi (corespunzând la 600
mg acid tioctic pe zi), administrată
intravenos (i.v.).
_ _
Durata tratamentului:
În faza iniţială de tratament, soluţia injectabilă se
administrează intravenos, timp de 2 până la 4
săptămâni.
Pentru tratamentul de întreţinere, trebuie administrat oral acid
tioctic, în doze zilnice de 300-600 mg.
Deoarece polineuropatia periferică diabetică senzitivomotorie este o
boală cronică, poate fi necesar un
tratament pe termen lung.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Acid tioctic Rompharm la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost
încă stabilite. Acid tioctic Rompharm nu este recomandat la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
2
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
Acid tioctic Rompharm trebuie administrat ca soluţie nediluată, prin
injecţie intravenoasă lentă, cu o
durată de cel puţin 12 minute.
Acid tioctic Rompharm poate fi administrat şi după diluare cu
100-250 ml d