ACID ZOLEDRONIC POLIPHARMA 4 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Disponibil de la:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

ACID ZOLEDRONICUM

Dozare:

4mg/5ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SYNTHON BV

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5582/2013/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC POLIPHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Acid zoledronic Polipharma şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Polipharma
3.
Cum se administrează Acid zoledronic Polipharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Polipharma
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC POLIPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Polipharma este acidul
zoledronic, care face parte dintr-un grup
de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează
prin fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Este utilizat:

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la
pacienţi adulţi cu METASTAZE
OSOASE (extindere a cancerului de la localizarea primară la nivelul
oaselor).

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi
adulţi la care aceasta este prea
mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera
modificările normale ale osului,
astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC POLIPHARMA
Urmaţi c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5582/2013/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Polipharma 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic (anhidru) 4 mg.
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic
(monohidrat) corespunzător la acid
zoledronic (anhidru) 0,8 mg.
Excipient: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la nivel
osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu
tumori maligne în stadiu avansat, cu
implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Polipharma trebuie prescris şi administrat
pacienţilor numai de către medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_ _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat,
cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3
până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu 500 mg şi
vitamina D 400 UI.
2
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină cont
de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni.
Tratamentul HIT
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată în caz de hipercalcemie (calcemia corectată în
funcţie de al