ACID ZOLEDRONIC POLIPHARMA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Disponibil de la:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

ACID ZOLEDRONICUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SYNTHON BV

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5583/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC POLIPHARMA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
sistentei medicale.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Acid zoledronic Polipharma 5 mg soluţie perfuzabilă şi
pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Polipharma 5 mg
soluţie perfuzabilă
3.
Cum se administrează Acid zoledronic Polipharma 5 mg soluţie
perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Polipharma 5 mg soluţie
perfuzabilă
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC POLIPHARMA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid zoledronic Polipharma 5 mg soluţie perfuzabilă conţine ca
substanţă activă acidul zoledronic. Acid
zoledronic Polipharma 5 mg soluţie perfuzabilă face parte dintr-un
grup de medicamente denumite
bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul osteoporozei atât
la femei aflate în post-menopauză, cât și la
bărbaţi, sau pentru tratamentul osteoporozei cauzate de tratamentul
cu steroizi şi al bolii Paget osoase.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la femeile aflate la
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele
femeii nu mai produc hormonul feminin
estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După
menopauză, se p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5583/2013/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Polipharma 5 mg soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru 5
mg (sub formă de acid zoledronic
monohidrat).
Fiecare
ml
de
soluţie
conţine
acid
zoledronic
anhidru
0,05 mg,
sub
formă
de
acid
zoledronic
monohidrat 0,0533 mg.
Excipient: sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei

la femei aflate în post-menopauză

la bărbaţi
care prezintă risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu
fractură recentă de şold determinată de un
traumatism minor.
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung
cu corticosteroizi

la femei aflate în post-menopauză

bărbaţi
care prezintă un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză la femei, al
osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul
osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu
corticosteroizi, doza recomandată este o
2
singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Polipharma 5 mg
soluţie perfuzabilă, administrată o
dată pe an.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării Acid zoledronic Polipharma 5 mg soluţie perfuzabilă,
pentru fiecare caz în parte, în
special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold
determinată de un traumatism minor, se
recomandă să se administreze perfuzia cu Acid zoledronic Polipha