Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
klindamicin, третиноин
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
D10AF51
klindamicin, tretinoin
10mg/g+0.25mg/g
gel
tuba, 1x60g
R
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
JKL: 4150413
REGISTRACIJA
2015-04-21
Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ ACNATAC ® GEL, (10MG/0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 30G; ACNATAC ® GEL, (10MG/ 0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 60G; Proizvođač: MEDA PHARMA GMBH & CO.KG Adresa: BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC), Adresa: KUMODRAŠKA 241 B, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g 2 od 8 ACNATAC ® ,(10MG/ 0,25 MG)/G, GEL KLINDAMICIN/ TRETINOIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Acnatac i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acnatac 3. Kako se upotrebljava lek Acnatac 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Acnatac 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g 3 od 8 1. ŠTA JE LEK ACNATAC I ČEMU JE NAMENJEN Lek Acnatac sadrži aktivne supstance klindamicin i tretinoin. Klindamicin je antibiotik. On ograničava razmnožavanje bakterija povezanih sa nastankom akni i smanjuje zapaljneje koju su izazvale te bakterije. Tretinoin normalizuje rast površinsk Citiți documentul complet
Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ACNATAC ® GEL, (10MG/0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 30G; ACNATAC _®_ GEL, (10MG/0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 60G; Proizvođač: MEDA PHARMA GMBH & CO.KG Adresa: BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC), Adresa: KUMODRAŠKA 241 B, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015. za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g 2 od 13 1. IME LEKA Acnatac ® , (10 mg/ 0,25 mg)/g, gel INN: klindamicin/ tretinoin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 10 mg (1%) klindamicina (u obliku klindamicin- fosfata ) i 0,25 mg (0,025%) tretinoina. Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: metilparahidroksibenzoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15%) propilparahidroksibenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03%) butilhidroksitoluen (E321): 0,2 mg/g (0,02%) Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel Providan, žut gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Acnatac se primenjuje dermalno za lečenje akni (_acne vulgaris)_ kada su prisutni komedoni, papule i pustule kod pacijenata uzrasta 12 godina i starijih (videti odeljak 4.4 i 5.1). Potrebno je pratiti zvanična uputstva za pravilnu primenu antibiotika i lečenje akni. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i adolescenti (_ _12 godina)_ Jednom dnevno pred spavanje oprati lice blagim sapunom i osušiti. Istisnuti količinu gela veličine zrna graška na vrh prsta, utapkati na bradu, obraze, nos i čelo, a zatim nežno utrljati preko celog lica. Terapija lekom Acnatac ne bi trebalo da traje duže od 12 nedelja u kontinuitetu bez pažljive procene. Treba napomenuti da može proći i nekoliko nedelja od poče Citiți documentul complet