Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Actelsar HCT combinație în doză fixă (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Actelsar HCT combinație în doză fixă (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan. Actelsar HCT combinație în doză fixă (80 mg telmisartan / 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) sau adulți stabilizați anterior pe telmisartan și hidroclorotiazidă administrați separat.
Revision: 17
Autorizat
2013-03-13
83 B. PROSPECTUL 84 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRIMATE telmisartan/hidroclorotiazidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI: 1. Ce este Actelsar HCT și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Actelsar HCT 3. Cum să utilizați Actelsar HCT 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Actelsar HCT 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ACTELSAR HCT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Actelsar HCT este o combinație a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă, într-un singur comprimat. Ambele substanțe ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. - Telmisartan aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Telmisartan blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială este diminuată. - Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină creșterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale. Tensiunea arterială mare, netratată, poate leza vas Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu dimensiuni de 6,55 x 13,6 mm, marcate cu “TH” pe o față. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimate Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu dimensiuni de 9,0 x 17,0 mm, marcate cu „TH 12,5” pe ambele fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale. Combinația în doză fixă Actelsar HCT (telmisartan 40 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg și telmisartan 80 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg) este indicată la adulții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat prin monoterapia cu telmisartan. 4.2 DOZE s I MOD DE ADMINISTRARE Doze Actelsar HCT trebuie administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat prin monoterapia cu telmisartan. Înainte de trecerea la combinația în doză fixă, se recomandă stabilirea treptată a dozelor individuale pentru fiecare dintre cele două componente. Se poate realiza trecerea directă de la monoterapie la combinația fixă, dacă acest lucru este considerat adecvat din punct de vedere clinic. - Acetalsar HCT 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi ținută sub control în mod adecvat cu telmisartan 40 mg. 3 - Acetalsar HCT 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu p Citiți documentul complet