ACTOVEGIN 200 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIVERSE

Disponibil de la:

TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

A16AXN1

INN (nume internaţional):

DIVERSE

Dozare:

200mg/5ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE PRODUSE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM

Rezumat produs:

7336/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere x 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACTOVEGIN 200 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin
3.
Cum să vi se administreze Actovegin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actovegin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACTOVEGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Profilaxia
şi
tratamentul
tulburărilor
circulatorii
şi
trofice
c e r e b r a l e
( A V C
i s c h e m i c e ,
t r a t a m e n t u l
traumatismelor craniocerebrale).
Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice
(arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora
(angiopatii arteriale şi ulcer varicos).
Tratamentul grefelor cutanate.
Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse
prin contact cu lichide fierbinţi.
Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere
torpide cutanate sau mucoase şi escare de
decubit.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de
radioterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACTOVEGIN
NU UTILIZAŢI Actovegin:
-
dacă sunte�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din
sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată)
200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie de culoare gălbuie, limpede
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia
şi
tratamentul
tulburărilor
circulatorii
şi
trofice
cerebrale
(AVC
ischemice,
tratamentul
traumatismelor craniocerebrale).
Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice
(arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora
(angiopatii arteriale şi ulcer varicos).
Tratamentul grefelor cutanate.
Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse
prin contact cu lichide fierbinţi.
Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere
torpide cutanate sau mucoase şi escare de
decubit.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de
radioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Actovegin
_ _
- soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular
sau intraarterial şi se adaugă în
soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).
_a) Indicaţii generale de administrare _
Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea
tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu
400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml
soluţie injectabilă Actovegin) pe zi,
administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de
întreţinere se administrează 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie
injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau
intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.
2
Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat
deproteinizat din sânge de viţel (10-50
ml so