ADACEL POLIO

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN DIFTERIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07CA02

INN (nume internaţional):

VACCIN DIFTERIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI BACTERIALE SI VIRALE, IN COMBINATII VACCINURI BACTERIALE SI VIRALE, IN COMBINATII

Rezumat produs:

12959/2020/10 Cutie cu 20 seringi preumplute a cate 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat; 12959/2020/09 Cutie cu 10 seringi preumplute a cate 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat; 12959/2020/08 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat; 12959/2020/07 Cutie cu 10 seringi preumplute a cate 0,5 ml susp. inj., cu doua ace separate; 12959/2020/06 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 0,5 ml susp. inj., cu doua ace separate; 12959/2020/05 Cutie cu 10 seringi preumplute a cate 0,5 ml susp. inj., cu un ac separat; 12959/2020/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 0,5 ml susp. inj., cu un ac separat; 12959/2020/03 Cutie cu 20 seringi preumplute a câte 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat; 12959/2020/02 Cutie cu 10 seringi preumplute a cate 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat; 12959/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12959/2020/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADACEL POLIO SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) și
poliomielitic (inactivat), (adsorbit, cu
conţinut redus de antigen(e))
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Adacel Polio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie
administrat copilului dumneavoastră
Adacel Polio
3.
Cum şi când se administrează Adacel Polio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adacel Polio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADACEL POLIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adacel Polio (Tdap-IPV) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate
pentru protecţia împotriva bolilor
infecţioase. Acestea acţionează determinând organismul să
producă propria protecţie împotriva
bacteriilor care provoacă afecţiunile respective.
Acest vaccin este indicat pentru protecția de rapel împotriva
difteriei, tetanosului, tusei convulsive
(pertussis) și poliomielitei (polio) la copii începând cu vârsta
de trei ani, adolescenţi şi adulţi, după
efectuarea schemei complete de vaccinar

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12959/2020/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adacel Polio suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) și
poliomielitic (inactivat), (adsorbit, cu
conţinut redus de antigen(e))
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică Minim 2 UI
1
(2 Lf)
Anatoxină tetanică Minim 20 UI
1
(5 Lf)
Antigene pertussis
Anatoxină pertussis 2,5 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme
Pertactină 3 micrograme
Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme
Poliovirus (inactivat)
2
Tip 1 (Mahoney) 29 unități de antigen D
3
Tip 2 (MEF1) 7 unități de antigen D
3
Tip 3 (Saukett) 26 unități de antigen D
3
Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) pentru
activitatea măsurată în funcţie de
testul descris în Farmacopeea Europeană.
2
Cultivat pe celule Vero.
3
Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate
anterior ca 40-8-32 unități de
antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când
sunt măsurate printr-o altă
metodă imunochimică adecvată.
Adacel Polio poate conţine urme de formaldehidă, glutaraldehidă,
streptomicină, neomicină,
polimixină B și albumină serică bovină, care sunt folosite în
timpul procesului de fabricaţie (vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Adacel Polio se prezintă sub formă de suspensie opalescentă,
uniformă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adacel Polio (Tdap-IPV) este indicat pentru:
Imunizarea activă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive
și poliomielitei la persoanele cu
vârsta peste 3 ani, ca rapel după schema de imunizare primară.
Protecția pas