ADACEL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07AJ52

INN (nume internaţional):

VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI BACTERIENE VACCINURI PERTUSSIS

Rezumat produs:

13847/2021/06 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 2 ace separate; 13847/2021/04 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 1 ac separat; 13847/2021/05 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 2 ace separate; 13847/2021/03 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 1 ac separat; 13847/2021/02 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) fara ac; 13847/2021/01 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) fara ac; 9000/2016/06 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 2 ace separate; 9000/2016/04 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) cu 1 ac separat; 9000/2016/05 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 2 ace separate; 9000/2016/03 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) cu 1 ac separat; 9000/2016/02 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute (0,5 ml) fara ac; 9000/2016/01 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta (0,5 ml) fara ac;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13847/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADACEL SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin difteric, tetanic şi pertussis (acelular, componente)
(adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e))
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie
administrat copilului dumneavoastră
ADACEL
3.
Cum şi când se administrează ADACEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ADACEL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
CE ESTE ADACEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADACEL (Tdap) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru
protecţia împotriva bolilor
infecţioase. Acestea acţionează determinând organismul să
producă propria protecţie împotriva
bacteriilor care cauzează afecţiunile respective.
Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva
difteriei, tetanosului şi tusei convulsive
(pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenţi şi
adulţi, după efectuarea schemei
complete de vaccinare primară.
Utilizarea ADACEL în timpul sarcinii permite ca protecția să fie
transmisă copilului

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13847/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin difteric, tetanic şi pertussis (acelular, componente)
(adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e))
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
Minim 2 UI* (2 Lf)
Anatoxină tetanică
Minim 20 UI* (5 Lf)
Antigene pertussis
Anatoxină pertussis
2,5 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
5 micrograme
Pertactină
3 micrograme
Fimbrii de tip 2 şi 3
5 micrograme
Adsorbite pe fosfat de aluminiu
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Ca limită de încredere inferioară (p = 0,95) a activităţii
măsurate în funcţie de testul descris în
Farmacopeea Europeană.
Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi glutaraldehidă,
care sunt folosite în timpul
procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
ADACEL se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă,
opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADACEL (Tdap) este indicat pentru:
Imunizarea activă împotriva tetanosului, difteriei şi tusei
convulsive la persoanele cu vârsta peste
4 ani, ca rapel după schema de vaccinare primară.
Protecția pasivă împotriva tusei convulsive la sugarii mici, ca
urmare a imunizării materne în timpul
sarcinii (vezi pct. 4.2, 4.6 și 5.1).
ADACEL trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare,
se recomandă administrarea prin
injectare a unei singure doze (0,5 ml).
Adolescenților și adulților cărora li s-a efectuat o schemă de
vaccinare incompletă sau necunoscută cu
anatoxinele difterică sau tetanică împotriva difteriei sau
tetan