Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
B05XA31
COMBINATII
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI
10206/2017/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena x 10 conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10206/2017/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADDAMEL NOVUM CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Oligoelemente CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Addamel Novum şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addamel Novum 3. Cum să utilizaţi Addamel Novum 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Addamel Novum 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADDAMEL NOVUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Addamel Novum este un medicament care conţine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantităţi foarte mici de substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcţiona normal. Addamel Novum se administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi, zaharuri, săruri şi vitamine. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADDAMEL NOVUM NU UTILIZAŢI ADDAMEL NOVUM: - dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). DACĂ FACEŢI O ERUPŢIE SAU O ALTĂ REACŢIE ALERGICĂ (DE EXEMPLU, MÂNCĂRIME, UMFLARE A BUZELOR SAU A FEŢEI, SCURTARE A RESPIRAŢIEI), ANUNŢAŢI-L IMEDIAT PE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ; - dacă eliminarea bilei este b Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10206/2017/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Addamel Novum concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Addamel Novum conţine: pe ml pe fiolă (10 ml) Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 g 0,0533 mg Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 g 1,0230 mg Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 g 5,4000 mg Iodură de potasiu 16,60 g 0,1660 mg Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 g 0,1979 mg Fluorură de sodiu 210,00 g 2,1000 mg Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 g 0,0485 mg Selenit de sodiu anhidru 17,29 g 0,1729 mg Clorură de zinc 1050,00 g 10,5000 mg Substanţele active din 1 ml Addamel Novum concentrat pentru soluţie perfuzabilă corespund la: Cr 3+ 0,02 mol 1,00 g Cu 2+ 0,60 mol 38,00 g Fe 3+ 2,00 mol 110,00 g Mn 2+ 0,10 mol 5,50 g I - 0,10 mol 13,00 g F - 5,00 mol 95,00 g MoO 4 2- 0,02 mol 1,90 g (ca Mo 6+ ) SeO 3 2- 0,10 mol 7,90 g (ca Se 4+ ) Zn 2+ 7,70 mol 500,00 g Conţinutul de sodiu şi potasiu: Sodiu 5,20 mol/ml 120,00 g/ml Potasiu 0,10 mol/ml 3,90 g/ml Osmolalitate: aproximativ 3100 mosm/kg apă pH: 2,5 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede , incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 2 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Addamel Novum este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut de oligoelemente. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze _Adulţi: _ Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal sau uşor crescute este de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă _ _ de Addamel Novum). La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sau cu colestază uşoară, doza treb Citiți documentul complet