Advagraf

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

tacrolimus

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe BV

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

tacrolimus

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Respingerea grefei

Indicații terapeutice:

Profilaxia respingerii transplantului la adulții adulți din rinichi sau ficat. Tratamentul respingerii alogrefei rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.

Rezumat produs:

Revision: 26

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2007-04-23

Prospect

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 1 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 3 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf
3.
Cum să utilizaţi Advagraf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Advagraf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADVAGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Advagraf conține substanța activă tacrolimus. Este un
imunosupresor. După un transplant de organ
(ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să
respingă noul organ. Advagraf este
utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând
organismului dumneavoastră să accepte
organul transplantat.
Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt
organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun
după transplant.
Advagraf este utilizat la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADVAGRAF
NU UTILIZAŢI ADVAGRAF
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare
dintre componentele
Ad

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită
Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 0,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare
prelungită conţine lactoză 51,09 mg.
Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de
soia (0,48% din totalul
compoziţiei
cernelii de inscripţionare).
Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare
prelungită conţine lactoză 102,17 mg.
Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de
soia (0,48% din totalul
compoziţiei
cernelii de inscripţionare).
Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 3 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare
prelungită conţine lactoză 306,52 mg.
Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de
soia (0,48% din totalul
compoziţiei
cernelii de inscripţionare).
Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 5 mg
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă cu eliberare
prelungită conţine lactoză 510,9 mg.
Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de
soia (0,48% din totalul
compoziţiei
cernelii de inscripţionare).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase, având inscripţionat