Afinitor comprimate 2,5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Everolimus

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L01XE10

INN (nume internaţional):

Everolimus

Dozare:

2,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2013-12-31

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betadine 200 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine iod povidonă 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Ovule conico-cilindrice, omogene, de culoare brun-închisă, cu miros
de iod
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE

Infecţii vaginale (vaginite) acute şi cronice

infecţii mixte;

infecţii
nespecifice
(vaginoze
bacteriene,
determinate
de
_Gardnerella _
_vaginalis_);

infecţii fungice;

infecţii vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice şi
corticosteroizi;

infecţii cu _ Trichomonas vaginalis_ (la necesitate se va administra
tratament
sistemic combinat).
Prelucrarea preoperatorie şi postoperatorie până şi după
intervenţii chirurgicale pe
vagin, de asemenea proceduri obstetricale şi diagnostice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare
În infecţii moderate durata recomandată a tratamentului constituie
7 zile, în cazuri
mai severe sau în cazul lipsei de răspuns la tratament – timp de
următoarele 7 zile,
o dată pe zi. În infecţii rezistente cu evoluţie îndelungată,
tratamentul poate fi mai
prelungit, iar ovulul poate fi administrat de 2 ori pe zi.
Medicamentul se administrează seara, înainte de culcare. Ovulul se
eliberează de
ambalaj şi după umectarea cu apă se introduce profund în vagin.
Se recomandă utilizarea tampoanelor igienice în timpul
tratamentului.
Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în
vagin, pentru a
asigura dizolvarea optimă a substanţei active, de asemenea, pentru a
preveni iritaţia
locală
la
nivelul
mucoasei
vaginale.
Nu
trebuie
întreruptă
administrarea
medicamentului chiar dacă apar sângerări menstruale.
Copii şi adolescenţi
Betadine ovule este contraindicat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Se administrează vaginal.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitatea la iod sau la oricare dintre excipien�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Afinitor 2,5 mg comprimate
Afinitor 5 mg comprimate
Afinitor 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg, 5 mg, sau 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat Afinitor 2,5 mg conţine lactoză 74 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat Afinitor 5 mg conţine lactoză 149 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat Afinitor 10 mg conţine lactoză 297 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
_Comprimate 2,5 mg:_ comprimate oblongi, de culoare de la albă până
la galben-pal, cu
margini teşite, inscripţionate cu „LCL” pe una din feţe şi cu
„NVR” - pe cealaltă.
_Comprimate 5 mg:_ comprimate oblongi, de culoare de la albă până
la galben-pal, cu
margini teşite, inscripţionate cu „5” pe una din feţe şi cu
„NVR” - pe cealaltă.
_Comprimate 10 mg:_ comprimate oblongi, de culoare de la albă până
la galben-pal, cu
margini teşite, inscripţionate cu „UHE” pe una din feţe şi cu
„NVR” – pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afinitor este indicat pentru tratamentul:

Cancerului mamar progresiv cu receptori pentru hormoni prezenţi la
femeile în
postmenopauză, administrat în combinaţie cu inhibitor de
aromatază, după
administrarea terapiei endocrine.

Tumorilor neuroendocrine de origine gastrointestinală, pulmonară,
pancreatică, la
pacienţii cu progresie tumorală.

Carcinomului celular renal avansat.

Complexului sclerozei tuberoase (CST) asociat cu angiomiolipom renal,
care nu
necesită intervenţie chirurgicală imediată.

CST asociat cu astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG), la
pacienții care
nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Afinitor poate fi utilizat în toate indicațiile oncologice și CST
asociat cu ASCG și în CST
asociat cu angiomiolipom renal.
Af