AFLAMIL 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACECLOFENACUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

M01AB16

INN (nume internaţional):

ACECLOFENACUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

6250/2014/03 Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 6250/2014/02 Cutie cu 6 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 6250/2014/01 Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6250/2014/01-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AFLAMIL 100 MG COMPRIMATE FILMATE
aceclofenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil
3.
Cum să utilizaţi Aflamil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aflamil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AFLAMIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit
anti-inflamatoare nesteroidiene şi
antireumatice.
Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor
cu inflamaţii acute şi durere,
precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree
(dureri abdominale în timpul ciclului
menstrual) sau dureri ale articulaţiilor.
Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale
articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie
cum sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei,
peste vârsta de 50 ani şi care se
datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de
lângă articulaţii), inflamaţia de origine
reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii
(poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează
una sau mai multe articulaţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6250/2014/01-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aflamil 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine aceclofenac 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, rotunde, gravate cu
„A” pe o faţă şi cu diametrul de 8
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala
artrozică, poliartrita reumatoidă şi
spondilita anchilozantă, ca şi a altor sindroame dureroase ale
aparatului locomotor (de exemplu,
periartrita scapulo-humerală şi reumatism extraarticular). Analgezic
în episoade dureroase (inclusiv
dureri lombare sau dentare şi dismenoree primară).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare).
Aflamil 100 mg comprimate filmate se administrează pe cale orală.
Aflamil 100 mg comprimate
filmate trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.
Aflamil 100 mg comprimate filmate pot fi
administrate în timpul meselor.
_ _
_Adulţi:_
Doza maximă recomandată este de 200 mg aceclofenac pe zi,
administrată în două prize separate de
100 mg, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
_Copii şi adolescenţi_
:
Nu au fost complet stabilite siguranţa şi eficacitatea
administrării Aflamil 100 mg comprimate filmate
la copii şi adolescenţi.
_Vârstnici:_
În general, nu este necesară reducerea dozei; totuşi, se impun
precauţii în administrare (vezi pct. 4.4).
2
_Insuficienţă hepatică: _
Se recomandă reducerea dozei de aceclofenac la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată. Doza iniţială recomanda