AFLURIA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Disponibil de la:

SEQIRUS GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SEQIRUS GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Rezumat produs:

11301/2018/06 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute cu ac si cu protectie pentru ac, a câte 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/05 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta cu ac si cu protectie pentru ac, a 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/04 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute fara ac a cate 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/03 Cutie cu 10 seringi din sticla preumplute cu ac a cate 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/02 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta fara ac a 0,5 ml susp. inj.; 11301/2018/01 Cutie cu 1 seringa din sticla preumpluta cu ac a 0,5 ml susp. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11301/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AFLURIA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ SAU A
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AFLURIA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizați AFLURIA
3.
Cum să utilizați AFLURIA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează AFLURIA
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE AFLURIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AFLURIA este un vaccin. Acest vaccin ajută la protecția
dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră împotriva gripei și în special la protecția
pacienților care prezintă un risc crescut de
complicații asociate gripei.
Aflutia este indicat la adulți și la copii cu vârsta peste 5 ani.
Utilizarea AFLURIA trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Când unei persoane i se administrează vaccinul AFLURIA, sistemul
imunitar (sistemul natural de
apărare a organismului) va produce propria sa protecție (anticorpi)
împotriva bolii. Niciuna dintre
componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată
de diferite tipuri de tulpini de virus, care
se pot

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11301/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMENRCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AFLURIA suspensie injectabilă, în seringă preumplută
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
_ _
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Virus gripal* (inactivat cu β-propiolactonă, fragmentat) din
următoarele tulpini:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – tulpină similară
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
15 micrograme HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – tulpină similară
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 micrograme HA**
B/Colorado/06/2017 - tulpina similară (B/Maryland/15/2016, tip
sălbatic)
15 micrograme HA**
pe doza de 0,5 ml.
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din
colectivități de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică)
și deciziei Uniunii Europene
pentru sezonul 2018/2019.
Pentru lista tuturor excpienților, vezi pct. 6.1.
AFLURIA poate conține urme reziduale din ou cum este ovalbumina și
reziduuri de neomicină și
polimixină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricație
(vezi pct. 4.3).
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid clar până la slab opac, cu un sediment care se resuspendă
după agitare.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în special la persoanele care au un risc crescut
de apariție a complicațiilor asociate.
AFLURIA este indicat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta
peste 5 ani.
Utilizarea AFLURIA trebuie să fie în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Adulți:
0,5 ml
_Copii și adolescenți _
Copii începând cu vârsta de 5 ani:
0,5 ml.
2
Pentru copii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinați
anterior, trebuie administrată o a doua doză,
după un interval de cel puțin 4 săptămâni.
_ _
_Mod de administrare _
Imunizarea