Agizyme 212,5 mg comprimate gastrorezistente

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Pancreatinum (Amylasum + Lipasum + Proteasum)

Disponibil de la:

Agio Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

A09AA02

INN (nume internaţional):

Pancreatinum (Amylasum + Lipasum + Proteasum)

Dozare:

212,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate gastrorezistente

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Agio Pharmaceuticals Ltd, India

Data de autorizare:

2019-12-04

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19895 din
11-10-2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AGIZYME
COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Agizyme
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Pancreatinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
_substanţa activă_: pancreatină 212,5 mg (corespunde cu activitate
minimă de: 6000
unităţi lipază, 4500 unităţi amilază, 300 unităţi protează);
_excipienţi:_ celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru,
amidon glicolat de sodiu,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;
filmul: Instacoat IC-MS-2398, Instacoat IC-EN-069.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafeţele plane.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Enzime digestive, preparate enzimatice; A09AA02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Preparat enzimatic, obţinut din pancreasul de porcine, cu conţinut
de enzime
(lipază, amilază şi protează). Fermenţii din componenţa
medicamentului acţionează
similar sucului pancreatic; la administrarea pacienţilor cu
insuficienţă pancreatică
exocrină ameliorează metabolismul glucidelor, proteinelor şi
lipidelor: hidrolizează
lipidele până la glicerol şi acizi graşi, degradează proteinele
până la dipeptide şi
aminoacizi, scindează polizaharidele până la dextrine şi
monozaharide.
Lipaza pancreatică scindează acizii graşi în poziţiile 1 şi 3
ale moleculei de
trigliceride. Acizii graşi liberi rezultaţi se absorb sub acţiunea
acizilor biliari în
intestinul subţire.
Tripsina se formează în rezultatul activării tripsinogenului de
către enterokinazele
intestinului subţire sşi scindează legăturile peptidice
preponderent în locurile unde
sunt prezenţi aminoacizii lizina şi arginina.
Conform studiilor recente, tripsina inhibă prin mecanism feed-back
secreţia
pancreatică în intestinul subţire. Efectul analgezic al
pancreatinei, descris în unele
st

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Agizyme 212,5 mg (6000 UI + 4500 UI + 300 UI) comprimate
gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
comprimat
gastrorezistent
conţine:
pancreatină
212,5
mg
(corespunde
cu
activitate
enzimatică minimă de: 6000 unităţi lipază, 4500 unităţi
amilază, 300 unităţi protează).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
Comprimate gastrorezistente rotunde, de culoare albă, cu suprafeţele
plane.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Pancreatina este utilizată pentru a înlocui enzimele digestive
atunci când oganizmul nu
produce suficiente enzime prprii, in așa condiții ca:
-
Distensie abdominală;
-
meteorism cauzat de aerofagie;
-
disfuncţie hepatică şi biliară
-
fibroză chistică;
-
pancreatită cronică;
-
perioada post-pancreatectomie.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale
pacientului, cantitatea şi tipul
alimentelor
consumate.
Durata
tratamentului
este
determinată
de
gravitatea
şi
starea
pacientului.
Doza uzuală este de 1 comprimat în timpul mesei. Doza nu trebuie să
depăşească 3
comprimate pe zi, dacă nu este stabilit altfel de către medic.
Mod de administrare:
Administrare orală.
Comprimatele se administrează în timpul mesei, întregi, fără a fi
mestecate, cu o cantitate
suficientă de lichid.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate
la
substanţa
activă
(pancreatină
porcină)
sau
la
oricare
dintre
excipienţi enumerați la pct. 6.1;
-
substituția cu enzime pancreatice este contraindicată în fazele
inițiale ale pancreatitei
acute și exacerbarea acută a pancreatitei cronice.
4.4.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Variațiile ca