AGNUCASTON

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PLANTE

Disponibil de la:

BIONORICA SE - GERMANIA

Codul ATC:

G02CX03

INN (nume internaţional):

PLANTE

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIONORICA SE - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE GINECOLOGICE ALTE MEDICAMENTE GINECOLOGICE

Rezumat produs:

10541/2018/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10541/2018/02 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10541/2018/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10541/2018/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AGNUCASTON COMPRIMATE FILMATE
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Întotdeauna luați acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau conform indicațiilor
medicului dumneavoastră sau ale farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după trei luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Agnucaston și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Agnucaston
3.
Cum să luați Agnucaston
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Agnucaston
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AGNUCASTON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Agnucaston este un medicament obținut din plante, utilizat pentru
tratarea sindromului premenstrual
(tulburări care se repetă lunar, înaintea ciclurilor menstruale
regulate) la femeile adulte începând cu
vârsta de 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AGNUCASTON
NU LUAȚI AGNUCASTON:
-
dacă sunteți hipersensibilă (alergică) la substanța activă sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte de a lua Agnucaston, adresați-vă medicului dumneavoastră
-
dacă aveți sau ați avut cancer sensibil la estrogen
-
dacă luați medicamente care induc efectul dopaminei (agoniști de
dopamină), care inhibă efectele
dopaminei (antagoniști de dopamină), medicamente

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10541/2018/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Agnucaston comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă:
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de extract uscat din
_Vitex agnus-castus _
L., fructus (extract
uscat din fruct de scai de tufă mare(7-11:1).
Solvent de extracție: etanol 62% (m/m).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat
25,000 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde-albăstrui și
cu suprafață mată, cu diametrul
de 6,9 – 7,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Medicament obținut din plante pentru tratarea sindromului
premenstrual.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Femei adulte, începând cu vârsta de 18 ani: 2 comprimate filmate o
dată pe zi
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub
18 ani (vezi punctul 4.4).
Grupe speciale de pacienți
Nu există date disponibile pentru doza recomandată la persoanele cu
insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrare
Pentru a atinge efectele optime ale tratamentului, se recomandă
administrarea continuă, timp de peste
3 luni (și în timpul menstruației).
2
Comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid
(de exemplu, un pahar cu apă).
Comprimatele nu trebuie mestecate.
Dacă simptomele persistă după utilizarea continuă timp de peste
trei luni, pacienta trebuie să se
adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care au sau au avut
neoplasm sensibil la estrogen trebuie să
se adreseze medicului curant.