AIRBUFO FORSPIRO 160 micrograme/4,5 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

AEROPHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

160micrograme/4,5micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL. UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

15093/2023/05 Cutie cu 6 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 15093/2023/04 Cutie cu 4 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 15093/2023/03 Cutie cu 3 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 15093/2023/02 Cutie cu 2 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 15093/2023/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic de culoare rosie/alba ce contine 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj individual); 10917/2018/05 Cutie cu 6 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/04 Cutie cu 4 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/03 Cutie cu 3 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/02 Cutie cu 2 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze fiecare cu pulb. de inhalat unidoza; 10917/2018/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic de culoare rosie/alba ce contine 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15093/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
_ _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AIRBUFO FORSPIRO 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
UNIDOZĂ
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Airbufo Forspiro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airbufo Forspiro
3.
Cum să utilizaţi Airbufo Forspiro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Airbufo Forspiro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AIRBUFO FORSPIRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Airbufo Forspiro este un inhalator utilizat pentru tratamentul:
•
ASTMULUI BRONŞIC LA ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 12 ŞI 17 ANI.
•
simptomelor
BOLII PULMONARE OBSTRUCTIVE CRONICE (BPOC) LA ADULŢI
cu vârsta de 18 ani şi peste.
Airbufo Forspiro conţine două substanţe active diferite:
budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
„corticosteroizi”. Acţionează prin
reducerea şi prevenirea umflării şi inflamaţiei din plămânii
dumneavoastră.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite „agonişti β2-
adrenergici cu durată lungă de acţiune�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15093/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Airbufo Forspiro 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza inhalată) conţine budesonidă 160
micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 4,5 micrograme.
Fiecare doză măsurată (pulbere de inhalat unidoză conținută
într-un blister) conține budesonidă 194,7
micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6,1 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat: 5,4 mg pe doză măsurată și 4,4 mg pe doză
administrată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat unidoză.
Pulbere de culoare albă pană la aproape albă sau slab gălbuie
fără aglomerări.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ASTM BRONŞIC
Airbufo Forspiro este indicat la adulţi și adolescenți (cu vârsta
de 12 ani şi mai mult) pentru
tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este
adecvată utilizarea unei asocieri
(corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de
acţiune, inhalatori):
-
la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti β
2
-
adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât
a corticosteroizilor inhalatori, cât
şi a agoniştilor β
2
-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
BOALA PULMONARĂ OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ (BPOC)
Airbufo Forspiro este indicat la adulţi, cu vârsta de 18 ani şi mai
mult, pentru tratamentul simptomatic
al pacienţilor care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1
secundă (VEF
1
) < 70% din valoarea
normală prezisă şi antecedente de exacerbări în pofida terapiei
obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată
lungă de acţiune (vezi p