AIRBUFO FORSPIRO 320 micrograme/9 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

AEROPHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

320micrograme/9micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL. UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

15094/2023/04 Cutie cu 6 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 15094/2023/03 Cutie cu 3 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 15094/2023/02 Cutie cu 2 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 15094/2023/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic de culoare rosie/alba ce contine 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj individual); 13819/2021/04 Cutie cu 6 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 13819/2021/03 Cutie cu 3 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 13819/2021/02 Cutie cu 2 dispozitive de inhalat din plastic de culoare rosie/alba a cate 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj multiplu); 13819/2021/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic de culoare rosie/alba ce contine 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 doze cu pulb. de inhalat unidoza (ambalaj individual)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15094/2023/01-02-03-04
_Anexa 1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AIRBUFO FORSPIRO 320 MICROGRAME/9 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
UNIDOZĂ
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de
inhalat unidoză şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Airbufo Forspiro 320
micrograme/9 micrograme pulbere de
inhalat unidoză
3.
Cum să utilizaţi Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme
pulbere de inhalat unidoză
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme
pulbere de inhalat unidoză
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AIRBUFO FORSPIRO 320 MICROGRAME/9 MICROGRAME PULBERE DE
INHALAT UNIDOZĂ ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
unidoză este un inhalator utilizat pentru
tratamentul astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta
între 12 și 17 ani. Este de asemenea utilizat pentru
tratarea simptomelor Bolii Pulmonare Obstructive Cronice (BPOC
)
la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Acest medicament conține două substanțe active: budesonidă și
fumarat de for

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15094/2023/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza inhalată) conţine budesonidă 320
micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 9 micrograme.
Fiecare doză măsurată (pulbere de inhalat unidoză conținută
într-un blister) conține budesonidă 346,3
micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 10,8 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză administrată conține 7,9 mg lactoză (sub formă de
monohidrat) și fiecare doză măsurată
conține 9,1 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat unidoză.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă sau slab gălbuie
fără aglomerări.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ASTM BRONŞIC
Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
unidoză este indicat la adulţi și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani pentru tratamentul
cronic al astmului bronşic, în cazurile
în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi
agonist β
2
-adrenergic cu durată lungă de
acţiune, inhalatori):
-
la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi inhalatori şi „dacă este cazul”
cu agonişti β
2
-
adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât
a corticosteroizilor inhalatori, cât
şi a agoniştilor β
2
-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
BOALA PULMONARĂ OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ (BPOC)
Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
unidoză este indicat la adulţi, cu
vârsta de 18 ani şi mai mult, pentru tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu BPOC cu volum expirator
for