Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIFAROTEN
GALDERMA LABORATORIUM GMBH - GERMANIA
D10AD06
TRIFAROTEN
50micrograme/g
CREMA
PRF
GALDERMA INTERNATIONAL - FRANTA
PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC RETINOIZI DE UZ TOPIC UTILIZATI IN ACNEE
14177/2021/04 Cutie cu 1 flac. din PP-PEID de culoare alba, vidat, cu pompa din PP x 75 g crema; 14177/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PP-PEID de culoare alba, vidat, cu pompa din PP x 30 g crema; 14177/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PP-PEID de culoare alba, vidat, cu pompa din PP x 15 g crema; 14177/2021/01 Cutie cu 1 tub multistrat din PEJD-Al-PEID cu cap din PEID x 5 g crema
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14177/2021/01-02-03-04_ Anexa_ _1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AKLIEF 50 MICROGRAME/G CREMĂ trifaroten Acest medicament face obiectul monitorizării suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aklief și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aklief 3. Cum să utilizați Aklief 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aklief 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AKLIEF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aklief conține substanța activă trifaroten, care aparține unei grupe de medicamente denumite retinoizi. Aklief este utilizat pentru tratamentul cutanat al _Acne Vulgaris _ de la nivelul feței și/sau trunchiului la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, atunci când sunt prezente numeroase comedoane (puncte albe și puncte negre), papule și pustule (coșuri inflamate). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AKLIEF _ _ NU UTILIZAȚI AKLIEF: - Dacă sunteți femeie și intenționați să răm Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14177/2021/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul monitorizării suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aklief 50 micrograme/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conține trifaroten 50 micrograme. Excipient(ți) cu efect cunoscut Un gram de cremă conține propilenglicol (E1520) 300 miligrame și etanol 50 miligrame. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă albă, omogenă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Aklief este indicat pentru tratamentul cu administrare cutanată al _Acne Vulgaris_ localizată la nivelul feței și/sau trunchiului la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, atunci când sunt prezente numeroase comedoane, papule și pustule. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Se aplică un strat subțire de Aklief cremă pe zonele afectate ale feței și/sau trunchiului o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată. Se recomandă ca medicul să evalueze ameliorarea continuă a pacientului după trei luni de tratament. _ _ _Grupe speciale de pacienți _ _ _ _Vârstnici _ Siguranța și eficacitatea Aklief la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste nu au fost stabilite. _ _ _Insuficiență renală și hepatică _ Aklief nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și hepatică. _ _ _ _ 2 _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Aklief la copiii cu vârsta sub 12 de ani nu au fost stabilite. Mod de administrare Numai pentru administrare cutanată. Înainte de a utiliza pompa pentru prima dată, mai întâi se amorsează, apăsând de mai multe ori, până la eliberare Citiți documentul complet