Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALBUMINUM UMANE
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
B05AA01
ALBUMINUM HUMANUM
200g/l
SOL. PERF.
PR
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
6151/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perfuz.; 6151/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perfuz.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6151/2014/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALBIOMIN 200 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ Albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Albiomin 200 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 200 g/l 3. Cum să utilizați Albiomin 200 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Albiomin 200 g/l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALBIOMIN 200 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Albiomin 200 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). 1 litru soluţie conţine 200 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Albiomin 200 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ALBIOMIN 200 G/L NU UTILIZAȚI ALBIOMIN 200 G/L dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc. 2 De asemenea, perfuzia va fi oprită dac Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6151/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Albumină umană Albiomin 200 g/l este o soluţie care conţine proteine din plasmă umană 200 g/l din care cel puţin 96% reprezintă albumina umană. Fiecare flacon de 50 ml conține 10 g de proteine plasmatice umane, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Fiecare flacon de 100 ml conține 20 g de proteine plasmatice umane, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Medicamentul are un efect hiperoncotic. Excipienți cu efect cunoscut: Un flacon de 50 ml de Albiomin 200 g/l conține aproximativ 140 mg de sodiu (6,1 mmol). Un flacon de 100 ml Albiomin 200 g/l conține aproximativ 280 mg de sodiu (12,2 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient. 2 Doze Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină. Dacă este necesar să se administreze albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include: Tensiune arterială şi puls Presiune venoasă centrală Presiune de umplere a arterei pulmonare Diureză Electrol Citiți documentul complet