ALENDRONAT SANDOZ 70 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID ALENDRONICUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

M05BA04

INN (nume internaţional):

ACIDUM ALENDRONICUM

Dozare:

70mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI

Rezumat produs:

8465/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film; 8465/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film; 8465/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. film; 8465/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film; 8465/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film; 8465/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8465/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALENDRONAT SANDOZ 70 MG COMPRIMATE FILMATE
acid alendronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Este deosebit de important să înțelegeți informațiile
prezentate la punctul 3. Cum să luați Alendronat
Sandoz înainte de a lua acest medicament.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alendronat Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alendronat Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alendronat Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și informaţii
1.
CE ESTE ALENDRONAT SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ALENDRONAT SANDOZ?
Alendronat Sandoz este un comprimat filmat ce conţine ca substanţă
activă alendronat de sodiu.
CE ESTE ALENDRONATUL?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite
bifosfonaţi. Alendronatul
previne pierderea masei osoase, care apare la femei după ce au intrat
în perioada de menopauză şi
ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei
vertebrale şi de fractură a şoldului.
CE ESTE ALENDRONAT SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat Sandoz pentru a vă
trata osteoporoza.
Ale

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8465/2015/01-02-03-04-05-06
_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg de acid alendronic (sub formă
de sare de sodiu trihidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu "ALN 70" pe
una dintre feţe, cu diametrul
de aproximativ 10 mm.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Alendronat Sandoz este indicat la adulți pentru tratamentul
osteoporozei din post-menopauză.
Alendronatul reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 70 mg pe
săptămână.
Durata optimă de administrare a tratamentului cu bifosfonaţi nu a
fost stabilită. Necesitatea
administrării unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic pe
baza riscurilor şi beneficiilor
potenţiale ale tratamentului cu alendronat la diferiţi pacienţi,
în special după 5 sau mai mulţi ani de
utilizare.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi
vitamina D, dacă dieta este inadecvată
(vezi pct. 4.4).
_Vârstnici_
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de
vârstă, în legătură cu eficacitatea sau profilul
de siguranţă al alendronatului. În consecinţă, nu este necesară
nicio ajustare a dozei pentru pacientele
vârstnice.
_Insuficienţă renală_
2
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele care au clearance al
creatininei mai mare de 35 ml/min.
Alendronatul nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă
renală, dacă clearance-ul creatininei este
mai mic de 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în aceste
cazuri.
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei.
_Copii și adolescenți _
Alendronatul nu este reco