ALFLUTOP®

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

HYPERION SA - ROMANIA

Codul ATC:

M02AX10

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOTEHNOS SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ALTE MEDICAMENTE (COMBINATII) - TOPICE

Rezumat produs:

4632/2004/02 Cutie x 1 tub din Al x 30 g gel; 4632/2004/01 Cutie x 1 tub din Al x 65 g gel;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4632/2004/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
ALFLUTOP
® GEL
Gel
COMPOZIŢIE
100 g gel conţine 10 g concentrat bioactiv de peşte marin mărunt
şi ulei volatil de rozmarin
0,75
g
şi
excipienţi:
copolimer
al
metil
vinil
eterului
cu
anhidra
maleică
încrucişat
cu
1,9 decadiena (Stabilize QM), hidroxid de sodiu sub formă de soluţie
10%, ulei de ricin
hidrogenat (solubilizar LRI), propilenglicol, imidazolidinil uree
(Imidureea), p-Hidroxibenzoat
de metil, p-Hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
alte produse topice pentru dureri musculare şi articulare.Diverse.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze,
artroze interfalangiene;
- forme inflamatorii de reumatism (poliartrită);
- inflamaţii dureroase post-traumatice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
PRECAUŢII
Se recomandă a nu se lăsa la îndemana copiilor.
A nu se aplica pe tegumentele care prezintă leziuni de orice natură.
A nu se aplica pe mucoase.
INTERACŢIUNI
Nu este cazul..
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi
la mame
care alăptează se recomandă a se evita administrarea produsului la
aceste paciente.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
ALFLUTOP
®
gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Produsul se aplică local, pe tegumentul intact, de 2-3 ori pe zi,
prin masaj uşor al regiunii
respective.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original.
2
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu un tub din aluminiu cu 65 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g gel
PRODUCĂTOR
S.C. BIOTEHNOS S.A.
Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, R

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4632/2004/01-02 _Anexa 2 _ _ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ALFLUTOP
® GEL
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţine 10 g concentrat bioactiv de peşte marin mărunt
şi ulei volatil de rozmarin
0,75 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
3.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze,
artroze interfalangiene;
- forme inflamatorii de reumatism (poliartrită);
- inflamaţii dureroase post-traumatice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Produsul se aplică local, pe tegumentul intact, de 2-3 ori pe zi,
prin masaj uşor al regiunii
respective.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Se recomandă a nu se lăsa la îndemana copiilor.
A nu se aplica pe tegumentele care prezintă leziuni de orice natură.
A nu se aplica pe mucoase.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
Nu este cazul.
4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi
la mame
care alăptează se recomandă a se evita administrarea produsului la
aceste paciente.
4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI
UTILAJE
ALFLUTOP
®
gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
4.9 SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
2
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE
_Grupa farmacoterapeutică_
: alte produse topice pentru dureri musculare şi articulare.Diverse.
Cod ATC: M02A X10
ALFLUTOP
®
gel prezintă următoarele acţiuni:
-antihialuronidazică,
-de restructurare tisulară,
-antiinflamatorie.
_Acţiunea antihialuronidazică_
are la baza inhibarea acţiunii litice a enzimelor implicate în
distrugerea ţesutului cartilaginos şi anume inhibarea hialuronidaze