ALKERAN 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MELPHALANUM

Disponibil de la:

EXCELLA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01AA03

INN (nume internaţional):

MELPHALANUM

Dozare:

2mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Rezumat produs:

11742/2019/02 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 50 compr. film.; 11742/2019/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 25 compr. film.; 7866/2006/02 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 50 compr. film.; 7866/2006/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 25 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11742/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALKERAN 2 MG COMPRIMATE FILMATE
Melfalan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alkeran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alkeran
3.
Cum să luaţi Alkeran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alkeran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALKERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alkeran comprimate conţine un medicament numit melfalan care
aparţine unui grup de medicamente
numit citotoxice (numit şi chimioterapie) şi se utilizează pentru
tratarea anumitor tipuri de cancer.
Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de
organism.
Comprimatele Alkeran se utilizează pentru:

MIELOM MULTIPLU
– un tip de cancer care apare de la celulele măduvei spinării
numite celule
plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi
bolilor producând anticorpi.

CANCER OVARIAN
în stadiu avansat.

CANCER MAMAR
avansat.

POLICITEMIE VERA
- tip de cancer sanguin în care numărul globulelor roşii din sânge
creşte din
cauza producţiei necontrolate a globulelor roşii din organism.
Aceasta provoacă îngroşarea
sângelui şi formarea cheaguril

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11742/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alkeran 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine melfalan 2 mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimat filmat
_ _
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, având gravat pe una din feţe
litera „A”, iar pe cealaltă „GX EH3”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Comprimatele Alkeran sunt indicate pentru tratamentul:
-
mieloamelor multiple;
-
adenocarcinoamelor ovariene în stadiu avansat.
Comprimatele Alkeran pot fi utilizate pentru tratamentul:
-
carcinoamelor mamare: melfalan fie în monoterapie, fie în asociere
cu alte medicamente, are
efect terapeutic semnificativ la pacienţii suferind de carcinom mamar
în stadiu avansat;
-
policitemiei rubra vera.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Deoarece melfalanul este un medicament mielosupresiv, sunt esenţiale
hemoleucogramele frecvente
efectuate în timpul terapiei, iar administrarea trebuie amânată sau
dozele trebuie ajustate dacă este
necesar (vezi pct. 4.4).
Evenimente tromboembolice
S-a raportat un risc crescut de tromboembolism venos în cazul
asocierii melfalanului cu lenalidomidă
și prednison sau în asociere cu talidomidă și prednison sau cu
dexametazonă.
Tromboprofilaxia trebuie administrata cel puțin în primele 5 luni de
tratament, în special la pacienți cu
factori de risc trombotic suplimentari. Decizia de a lua masuri
profilactice antitrombotice trebuie sa fie
luata după o evaluare atentă a factorilor de risc subiacenți
individuali ai pacientului (vezi pct. 4.4 și
4.8).
Daca pacientul prezintă evenimente tromboembolice, tratamentul
trebuie întrerupt si trebuie începută
terapia anticoagulantă standard. După ce pacientul a fost stabilizat
cu tratamentul anticoagulant și toate
2
complicați