Alkindi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: italiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
31-01-2024

Ingredient activ:

idrocortisone

Disponibil de la:

Diurnal Europe B.V.

Codul ATC:

H02AB09

INN (nume internaţional):

hydrocortisone

Grupul Terapeutică:

Corticosteroidi per uso sistemico

Zonă Terapeutică:

Insufficienza surrenale

Indicații terapeutice:

La terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

autorizzato

Data de autorizare:

2018-02-09

Prospect

                                33
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALKINDI 0,5 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
ALKINDI 1 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
ALKINDI 2 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
ALKINDI 5 MG GRANULI IN CAPSULE DA APRIRE
idrocortisone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino
per i quali questo
medicinale è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Alkindi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi
3.
Come somministrare Alkindi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alkindi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ALKINDI E A COSA SERVE
Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone. Idrocortisone
appartiene ad un gruppo di medicinali
noti come corticosteroidi.
Idrocortisone è una versione sintetica dell’ormone naturale
cortisolo. Il cortisolo è prodotto dalle
ghiandole surrenali dell’organismo. Alkindi è destinato all’uso
in bambini e adolescenti dalla nascita
fino ai 18 anni quando l’organismo non produce abbastanza cortisolo,
perché parte della ghiandola
surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da
una condizione ereditaria definita
iperplasia surrenalica congenita).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE ALKINDI
NON SOMMINISTRARE ALKINDI:
-
se il bambino è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se il b
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire
Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire
Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire
Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone.
Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 1 mg di idrocortisone.
Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 2 mg di idrocortisone.
Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
Ciascuna capsula contiene 5 mg di idrocortisone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granuli in capsule da aprire.
I granuli sono di colore bianco/biancastro e sono contenuti in una
capsula rigida incolore trasparente
(dimensione 00el).
Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva dell’insufficienza surrenalica nei neonati, nei
bambini e negli adolescenti (dalla
nascita a < 18 anni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo
paziente. Si deve utilizzare la dose
più bassa possibile.
Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti
devono essere osservati attentamente per
evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento della
dose, comprese alterazioni dello
stato clinico derivanti da remissioni o esacerbazioni della malattia,
dalla risposta individuale al
medicinale e dall
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 01-03-2018
Prospect Prospect spaniolă 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 01-03-2018
Prospect Prospect cehă 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 01-03-2018
Prospect Prospect daneză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 01-03-2018
Prospect Prospect germană 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 01-03-2018
Prospect Prospect estoniană 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 01-03-2018
Prospect Prospect greacă 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 01-03-2018
Prospect Prospect engleză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 01-03-2018
Prospect Prospect franceză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 01-03-2018
Prospect Prospect letonă 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 01-03-2018
Prospect Prospect lituaniană 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 01-03-2018
Prospect Prospect maghiară 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 01-03-2018
Prospect Prospect malteză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 01-03-2018
Prospect Prospect olandeză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 01-03-2018
Prospect Prospect poloneză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 01-03-2018
Prospect Prospect portugheză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 01-03-2018
Prospect Prospect română 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 01-03-2018
Prospect Prospect slovacă 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 01-03-2018
Prospect Prospect slovenă 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 01-03-2018
Prospect Prospect finlandeză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 01-03-2018
Prospect Prospect suedeză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 01-03-2018
Prospect Prospect norvegiană 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 31-01-2024
Prospect Prospect islandeză 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 31-01-2024
Prospect Prospect croată 31-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 31-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 01-03-2018

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor