Alli (previously Orlistat GSK)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

orlistat

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Codul ATC:

A08AB01

INN (nume internaţional):

orlistat

Grupul Terapeutică:

Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare

Zonă Terapeutică:

obezitatea

Indicații terapeutice:

Alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulților supraponderali (indicele de masa corporala, IMC ≥ 28 kg/m2) și ar trebui să fie luate în combinație cu un ușor hipocalorică, scăzut de grăsimi.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2007-07-22

Prospect

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALLI 60 MG CAPSULE
orlistat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe
informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
-
Dacă nu pierdeţi din greutate după ce luaţi alli timp de 12
săptămâni, cereţi sfatul medicului sau
farmacistului. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi
administrarea alli.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este alli şi pentru ce se utilizează
-
Riscul de a fi supraponderal
-
Cum acţionează alli
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi alli
-
Nu luaţi alli
-
Atenţionări şi precauţii
-
alli împreună cu alte medicamente
-
alli împreună cu alimente şi băuturi
-
Sarcina şi alăptarea
-
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3.
Cum să luaţi alli
-
Pregătiţi-vă pentru a slăbi
-
Decideţi când începeţi
-
Decideţi cât vreţi să slăbiţi
-
Stabiliţi care vreţi să fie aportul de calorii şi de grăsimi
-
Administrarea alli
-
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
-
Cât timp trebuie să iau alli?
-
Dacă luaţi mai mult alli decât trebuie
-
Dacă uitaţi să luaţi alli
4.
Reacţii adverse posibile
-
Reacţii adverse grave
-
Reacţii adverse foarte frecvente
-
Reacţii adverse frecvente
-
Reacţii observate la testele sangvine
-
Învăţaţi să rezolvaţi reacţiile adverse ale tratamentului
asociate regimului alimentar
5.
Cum se păstrează alli
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
-
Ce conţ

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
alli 60 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsula are o bandă albastru închis pe centru, restul capsulei este
de culoare turcoaz, cu inscripţia
,,alli”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor
supraponderali (index de masă corporală, IMC

28 kg/m
2
) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat
hipocaloric, cu un
conţinut scăzut de lipide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată pentru tratament este o capsulă a 60 mg
administrată de trei ori pe zi. În 24 ore nu
se vor administra mai mult de trei capsule a 60 mg.
Regimul alimentar şi exerciţiile fizice sunt componente importante
ale unui program de scădere
ponderală. Se recomandă ca dieta şi programul de exerciţii fizice
să fie iniţiate înainte de începerea
administrării alli.
Pe durata administrării orlistat, pacienţii trebuie să urmeze o
dietă echilibrată din punct de vedere
nutriţional, uşor hipocalorică, care conţine aproximativ 30%
calorii provenind din lipide (de exemplu
în cadrul unei diete de 2000 kcal/zi, aceasta echivalează cu <67 g
din grăsimi). Aportul zilnic de
lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese
principale.
Regimul alimentar şi programul de exerciţii trebuie continuat şi
după întreruperea tratamentului cu
alli.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni.
În cazul în care, după 12 săptămâni de tratament cu alli,
pacienţii nu au reuşit să slăbească, trebuie să
ceară sfatul medicului sau farmacistului. Poate fi necesară
întreruperea tratamentului.
3
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Vârstnici (cu vârsta >65 ani) _
Datele privind utilizarea orlistat de către vârstnici sunt limitate.
Cu toate acestea, deoarece grad