ALOPURINOL ARENA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALLOPURINOLUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Codul ATC:

M04AA01

INN (nume internaţional):

ALLOPURINOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

Rezumat produs:

11590/2019/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4080/2003/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11590/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
ALOPURINOL ARENA 100 MG COMPRIMATE
ALOPURINOL
COMPOZIȚIE
Un comprimat conţine alopurinol 100 mg și excipienţi: celuloză
microcristalină, stearat de magneziu, talc,
polividonă K 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat, lauril sulfat
de sodiu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Tratamentul
hiperuricemiilor
simptomatice
primare
sau
secundare
(
hemopatii,
nefropatii,
hiperuricemii iatrogene).
-
Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută,
artropatie urică (chiar dacă se insoţeste
de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau
insuficienţă renală).
-
Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric si uraţi.
-
Tratamentul și profilaxia litiazei urice.
-
Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu
hiperuricemie sau hiperuricozurie, în
asociere cu dieta corespunzătoare.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice).
Alăptarea.
Administrarea concomitentă cu vidarabina.
PRECAUȚII
Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu
reprezintă o indicaţie a tratamentului cu
alopurinol.
Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Când
simptomele cutanate sunt grave, când
apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens,
erupţii difuze însoţite de febră şi/sau
adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie
întrerupt imediat şi nu mai trebuie
reluat.
Sindromul de hipersensibilitate este rar şi poate fi letal. Acest
sindrom asociază febră, afectarea stării
generale,
erupţii
cutanate,
poliadenopatie,
afectare
hepatică
(s-au
semnalat
cazuri
rare
de
hepatită
granulomatoasă izolată), afectarea funcţiei renale, eozinofilie.
Acest sindrom poate să apară oricând în
timpul tratamentului, cel mai probabil în primele

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11590/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALOPURINOL ARENA 100 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine alopurinol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate sub formă de discuri cu suprafeţe plate, de culoare albă
până la aproape albă, cu diametrul
9 mm, inscripţionate cu litera V pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare
(hemopatii, nefropatii,
hiperuricemii iatrogene).
-
Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută,
artropatie urică (chiar dacă se
insoţeste de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază
urică sau insuficienţă renală).
-
Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric și uraţi.
-
Tratamentul și profilaxia litiazei urice.
-
Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu
hiperuricemie sau hiperuricozurie, în
asociere cu dieta corespunzătoare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Înainte de prescrierea acestui medicament se recomandă, în special
la vârstnici, un control al funcţiei
renale, care să excludă o eventuală insuficienţă renală.
Doza uzuală este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3
comprimate), administrate pe cale orală.
Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei
– acestea trebuie determinate periodic
în timpul tratamentului cu alopurinol:
-
hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului
citostatic - doza medie poate
fi crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg și zi;
-
în unele cazuri de hiperuricemie și pentru profilaxia recidivelor de
litiază calcică, poate fi
necesară doza de 300 mg alopurinol.
2
_ _
_Copii _
În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor ma