Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aeromonas salmonicida var salmonicida -bacteria, inactivated, Listonella anquillarum, serotype 02a, inactivated, Listonella anguillarum, serotype 01, inactivated
PHARMAQ AS
QI10AB02
Aeromonas salmonicida var salmonicida -bacteria, inactivated, Listonella anquillarum, serotype 02a, inactivated, Listonella anguillarum, serotype 01, inactivated
injektioneste, emulsio
Kaupan: 500 ml
Resepti: 500 ml
Myyntilupa myönnetty
2008-09-15
PAKKAUSSELOSTE ALPHA JECT 3000 INJEKTIONESTE, EMULSIO MERILOHELLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: PHARMAQ AS Skogmo Industriområde 7863 Overhalla Norja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALPHA JECT 3000 injektioneste, emulsio merilohelle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (0,1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Formaldehydillä inaktivoituja bakteerikantoja : _Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida; _ AL 2017 RPS 1 70 _ _ _Listonella anguillarum _serotyyppi O1; AL 112 RPS 2 75 _Listonella anguillarum _serotyyppi O2a; AL 104 RPS 2 75 RPS: Relative Percentage Survival (suhteellinen selviytymisprosentti) perustuu Atlantin lohella suoritettujen haastetutkimust en tuloksiin sen lopussa 1 tai kun vertailuryhmän kuolleisuus on 60% 2 . ADJUVANTTI: Parafiini, kevyt nestemäinen (mineraaliöljy): 46 mg. Injektioneste, emulsio. Valkoinen tai kermanvärinen homogeeninen emulsio ravistettuna. 4. KÄYTTÖAIHEET _Aeromonas salmonicidan aiheuttamasta furunkuloosista_ ja _Listonella anguillarumin,_ serotyyppien O1 ja O2a, aiheuttamasta vibrioosista johtuvan kuolleisuuden vähentäminen merilohissa. Immuniteetin kehittyminen: 450 astevuorokauden kuluttua rokotuksesta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutuksia kuten ruumiinontelon kiinnikkeitä ja pigmentaatiota esiintyy. Kaikissa rokotetuissa kaloissa esiintyy jonkin asteisia ei-toivottuja vaikutuksia verrattuna ei-rokotettuihin kaloihin. Kiinnikkeiden ja pigmentaation vakavuus vaihtelee. Pigmentaatiota sisäelimissä esiintyy useasti, mutta lihaksessa harvoin. Pienen mittakaavan tutkimuksessa, jossa arvioitiin haittavaikutuksia pienellä kalamäärällä, todettiin alle 10%:lla kaloja kiinnikkeiden aste 3 tai korkeampi Speilbergin asteikolla. Haittavaikutusten vakavuus riippuu mm. hygieniasta, rokotustekniikasta, rokotettavan kalan koosta sekä veden lämpötilasta rokotu Citiți documentul complet
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (0,1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Formaldehydillä inaktivoituja bakteerikantoja: _Aeromonas salmonicida _ subsp. s_almonicida;_ AL 2017 RPS 1 70 _ _ _Listonella anguillarum _serotyyppi O1; AL 112 RPS 2 75 _Listonella anguillarum _serotyyppi O2a; AL 104 RPS 2 75 RPS: Relative Percentage Survival (suhteellinen selviytymisprosentti) perustuu Atlantin lohella suoritettujen haastetutkimusten tuloksiin sen lopussa 1 tai kun vertailuryhmän kuolleisuus on 60% 2 . ADJUVANTTI: Parafiini, kevyt nestemäinen (mineraaliöljy): 46 mg. APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen tai kermanvärinen homogeeninen emulsio ravistettuna. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Merilohi (_Salmo salar_) jonka vähimmäispaino on 15 g. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _Aeromonas salmonicidan _aiheuttamasta furunkuloosista ja _Listonella anguillarumin_ serotyyppien O1 ja O2a aiheuttamasta vibrioosista johtuvan kuolleisuuden vähentäminen merilohissa. Immuniteetin kehittyminen: 450 astevuorokauden kuluttua rokotuksesta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta ei tule antaa kaloille, jotka ovat jo aiemmin saaneet tätä rokotetta. Älä rokota veden lämpötilan ollessa alle 3 C tai yli 18 C. Lähellä 18 C olevat lämpötilat eivät ole optimaalisia merilohelle, joten rokotuksen tulisi tapahtua veden lämpötilan ollessa 15 C tai sen alla. Vältä rokottamista kalan smolttiutumisen aikana. Haittavaikutusten vakavuus riippuu mm. hygieniasta, rokotustekniikasta, rokotettavan kalan koosta sekä veden lämpötilasta rokotushetkellä. Yleisenä varotoimena suositellaan rokottamista veden lämpötilan ollessa korkeintaan 15 C. Pieni kalan ko Citiți documentul complet