Țară: Austria
Limbă: germană
Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALPROSTADIL
Gebro Pharma GmbH
C01EA01
alprostadil
5 Stück Ampullen (Braunglas), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück Ampullen (Braunglas), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück Ampullen (Braungla
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Alprostadil
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-12-10
1/ 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Alprostadil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR ARZT MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. IN DER FOLGE WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ZUM BESSEREN VERSTÄNDNIS ALS „ALPRESTIL“ BEZEICHNET. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alprestil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprestil beachten? 3. Wie ist Alprestil anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alprestil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALPRESTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alprestil enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil. Es dient zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine Therapie zur Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist. Alprestil wird bei Erwachsenen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPRESTIL BEACHTEN? ALPRESTIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, ▪ bei Patienten, die allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels _ _ sind, ▪ bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter Herzmuskelschwäche, nicht hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung, Herzklappen-Erkrankungen. _ _ Wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate hatten. ▪ bei Patienten mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), bei Pat Citiți documentul complet
1 / 8 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 788 mg/ml wasserfreies Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe_,_ Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadien III und IV nach Fontaine, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird bei Erwachsenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG INTRAVENÖSE THERAPIE: Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt von 2 Ampullen - zu je 1 ml - Alprestil (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml isotonischer_ _Natriumchloridlösung_ _zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v. infundiert (= 333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor). Diese Dosis wird einmal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis zu zweimal täglich intravenös appliziert. Alternativ können auch einmal täglich 3 Ampullen Alprestil (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 - 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (= 333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor). EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) sollte die Behandlung mit zweimal täglich 1 Ampulle Alprestil (20 Mikrogramm Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 – 3 Tagen auf di Citiți documentul complet