Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
retapamulin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , A se vedea secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante privind activitatea clinică de retapamulin împotriva diferitelor tipuri de Staphylococcus aureus. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 15
retrasă
2007-05-24
23 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ALTARGO 10 MG/G UNGUENT Retapamulin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt prezentate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT : 1. Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Altargo 3. Cum să utilizaţi Altargo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Altargo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALTARGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Altargo unguent conţine un antibiotic denumit retapamulin, care se foloseşte pentru administrare la nivelul pielii. Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează mici zone ale pielii. Infecţiile care pot fi tratate includ impetigo (care determină apariţia unor cruste pe zonele infectate), tăieturile, zgârieturile şi plăgile suturate - infectate. Altargo se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 9 luni şi peste. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALTARGO NU UTILIZAŢI ALTARGO Dacă sunteţi alergic la retapamulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (detaliate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo . Dacă observaţi agravarea infecţiei sau intensificare Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Altargo 10 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de unguent Altargo conţine 10 mg retapamulin (1% m/m). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare gram de unguent conţine până la 20 micrograme de butilat de hidroxitoluen (E 321). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. Unguent de culoare aproape albă, cu consistenţă fină. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1): • Impetigo. • Mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate - infectate. A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de _Staphylococcus aureus_ . _ _ Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _A_ _dulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari _ _şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)_ _ _ Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de 5 zile. Zona tratată se poate acoperi cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri: • Leziuni de impetigo în număr > 10 şi a căror suprafaţă totală depăşeşte 100 cm 2 . • Leziuni infectate cu o lungime de peste 10 cm sau cu o suprafaţă totală de >100 cm 2 . Medicamentul nu mai este autorizat 3 La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală. Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebui Citiți documentul complet