ALUTARD SQ VENIN DE ALBINA (CUTIE PT. INITIERE A DOZEI)

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DIN VENIN DESPRE ALBINA

Disponibil de la:

ALK-ABELLO A/S - SPANIA

Codul ATC:

V01AA07

INN (nume internaţional):

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DIN VENIN DE ALBINA

Dozare:

100SQ-U/ml-100000SQ-U/ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALK-ABELLO A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Rezumat produs:

13238/2020/01 Cutie pt. initierea dozei cu 4 flac. a cate 5 ml susp. inj.; 10820/2018/01 Cutie pt. initierea dozei cu 4 flac. a cate 5 ml susp. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13237/2020/01 _Anexa 1 _ NR. 13238/2020/01_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALUTARD SQ VENIN DE ALBINĂ
CUTIE PENTRU INIȚIERE A DOZEI (100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10000
SQ-U/ML ȘI 100000 SQ-U/ML)
SUSPENSIE INJECTABILĂ
ALUTARD SQ VENIN DE ALBINĂ 100000 SQ-U/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
Alergen din venin de albină (
_Apis mellifera_
)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alutard SQ venin de albină şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alutard SQ venin
de albină
3.
Cum se administrează Alutard SQ venin de albină
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alutard SQ venin de albină
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALUTARD SQ VENIN DE ALBINĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alutard SQ venin de albină conține alergen (substanța care
provoacă reacția alergică) din veninul de
albină și este utilizat ca tratament preventiv pentru alergia
împotriva înțepăturilor de albină.
Acest tratament este utilizat la pacienții cunoscuți ca având
reacții alergice grave la înțepături de
albine. Scopul tratamentului este de a aborda cauza principală a
alergiei. Funcționează prin creșterea
graduală a toleranței sistemului imun la veni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13237/2020/01 _Anexa 2 _ NR. 13238/2020/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alutard SQ venin de albină cutie pentru inițierea și creșterea
dozei (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml,
10000 SQ-U/ml și 100000 SQ-U/ml) suspensie injectabilă
Alutard SQ venin de albină 100000 SQ-U/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Alutard SQ venin de albină conține alergen din venin de albină (
_Apis mellifera_
) adsorbit pe hidroxid
de aluminiu, hidratat.
Activitatea biologică a Alutard SQ venin de albină este legată de
concentrația alergenului și este
exprimată în SQ-U/ml. Flacoanele se diferențiază prin numerele de
flacon colorate diferit.
Tabelul 1: Numărul flaconului și concentrația
Nr. flacon
(cod de culoare)
Concentrație (SQ-U/ml)
Conținutul de aluminiu al
adjuvantului (mg/ml)
1 (Gri)
100
0,00113
2 (Verde)
1000
0,0113
3 (Portocalie)
10000
0,113
4 (Roșu)
100000
1,13
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensia este albă până la brun deschis sau verde.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunoterapia alergenică la pacienții cu istoric documentat de
reacții alergice generalizate și/sau
sistemice mediate-IgE din cauza sensibilizării la veninul de albină
(Apis mellifera), confirmat prin test
cutanat prin înțepare și/sau test intradermic și/sau test IgE
specific
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Alutard SQ venin de albină trebuie efectuat sub
supravegherea unui medic cu
experiență în imunoterapie specifică. După fiecare injecție,
pacientul trebuie ținut sub observație timp
de cel puțin 30 de minute.
_Doze _
2
Tratamentul este împărțit în două faze; o fază de inițiere și
creștere a dozei și o fază de întreținere.
Scopul este de a crește treptat doza până la atingerea celei mai
mari doze de întreținere tolerată. Doza
de întreți