AMARHYTON 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLECAINIDUM

Disponibil de la:

SWYSSI AG - GERMANIA

Codul ATC:

C01BC04

INN (nume internaţional):

FLECAINIDUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SWYSSI AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC

Rezumat produs:

15257/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. elib. prel.; 15257/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. elib. prel.; 15257/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. elib. prel.; 15257/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. elib. prel.; 12077/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. elib. prel.; 12077/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. elib. prel.

Prospect

1
VAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15257/2023/01-02-03-04 _Anexa 1
_
_ _
_ _15258/2023/01-02-03-04 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMARHYTON 50 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
AMARHYTON 100 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
acetat de flecainidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost prescris numai
pentru dumneavoastră.
Nu trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amarhyton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amarhyton
3.
Cum să luaţi Amarhyton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amarhyton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMARHYTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amarhyton capsule cu eliberare prelungită aparţine unei clase de
medicamente denumite antiaritmice.
Inhibă conducerea stimulilor în inimă și prelungește timpul în
care inima este în repaus, determinând
inima să pompeze din nou normal.
Amarhyton capsule cu eliberare prelungită sunt:
-
pentru anumite aritmii cardiace grave, care sunt adesea exprimate ca
palpitații cardiace grave sau
bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
-
pentru tulburări grave ale ritmului inimii (aritmii cardiace) care nu
au raspuns la tratamentul cu
alte medicamente sau dacă tratamentul nu a fost potrivit;
-
pentru aritmii atriale grave atunci când tratamentul anterior nu a
fost eficient.
2.
CE TREBUI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15257/2023/01-02-03-04 _Anexa 2
_
15258/2023/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungită
Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține acetat de flecainidă 50 mg, 100 mg .
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită.
Amarhyton 50 mg, capsule marimea Nr. 4 , opace, cu corpul și capacul
alb conținând mini-
comprimate rotunde albe sau aproape albe.
Amarhyton 100 mg, capsule marimea nr 3, opace, cu corp gri și cu
capac alb care conține micro-
comprimate rotunde albe sau aproape albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amarhyton este indicat pentru:
1.
Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu
sindromul Wolff-
Parkinson-
White şi afecţiuni similare cu căi accesorii, atunci când alt
tratament a fost
ineficient.
2.
Aritmie ventriculară paroxistică severă care amenință viața și
care nu a reușit să răspundă la
alte forme de terapie. De asemenea, în cazul în care alte tratamente
nu au fost tolerate.
3.
Aritmii atriale paroxistice (fibrilație atrială, flutter atrial și
tahicardie atrială) la pacienții
cu simptome de dezactivare după conversie, cu condiția să existe o
nevoie definitivă de
tratament pe baza severității simptomelor clinice, atunci când alt
tratament a fost ineficient.
Boala cardiacă structurală și / sau afectarea funcției
ventriculului stâng trebuie excluse din
cauza riscului crescut de efecte pro-aritmice.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Inițierea terapiei cu acetat de flecainidă și modificarea dozei
trebuie efectuate sub supraveghere
medicală și monitorizarea EKG și a concentrației plasmatice.
Spitalizarea ar putea fi necesară în
timpul
unor astfel
de
proceduri
pentru
anumiți
pacienți,
în special
pentr