Amgevita

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Amgen Europe B.V.

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indicații terapeutice:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și îmbunătățește funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și îmbunătățește funcția fizică. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 și 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2017-03-21

Prospect

82
B. PROSPECTUL
83
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AMGEVITA 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
AMGEVITA 40 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
adalimumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un
CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
care
conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de
care aveţi nevoie pentru a fi
atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul
tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi
asupra dumneavoastră acest
CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Aceasta
include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA
3.
Cum să utilizați AMGEVITA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează AMGEVITA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMGEVITA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care
acționează asupra sistemului
imunitar (de apărare) al organismului.
AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai
jos:
•
Poliartrită reumatoidă
•
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
•
Artrită asociată entezitei
•
Spondilită anchilozantă
•
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei
anchilozante
•

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml
soluţie (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml
soluţie (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut
Fiecare pen preumplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie
(50 mg/ml).
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
_. _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie injectabilă (injecţie) în pen preumplut (SureClick)
Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală (MARMB), inclusiv
metotrexat, este inadecvat.
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la
pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
AMGEVITA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că AMGEVITA reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiologic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
3
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară _
AMGEVITA în asociere cu m