AMITRIPTILINA ARENA 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMITRIPTYLINUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N06AA09

INN (nume internaţional):

AMITRIPTYLINUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI NESELECTIVI AI RECAPTARII MONOAMINELOR

Rezumat produs:

13252/2020/01 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 5704/2005/01 Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13252/2020/01 _ Anexa 1 _
_ _PROSPECT
AMITRIPTILINĂ ARENA 25 MG
Comprimate filmate
COMPOZIŢIE
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de amitriptilină 25 mg şi
excipienţi:
_nucleu_
-
_ _
lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat
de magneziu,
Film – AquaPolish D Pink 041.31 MS care contine : hipromeloză,
hidroxipropilceluloză, talc,
lactoză monohidrat, acid stearic, dioxid de titan (E 171),
carmoizină lac de aluminiu 20-26%
(E 122), galben de quinolină lac de aluminiu 20-24% (E 104)
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicat în tratamentul:
- depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară
sedarea);
- enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice;
- durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
Infarct miocardic recent.
Aritmii, îndeosebi bloc cardiac (indiferent de grad).
Manie.
Afecţiuni hepatice grave.
Glaucom cu unghi închis.
Retenţie urinară, hiperplazie benignă de prostată.
Copii sub 6 ani.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp)
sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament,
datorită conţinutului în lactoză.
PRECAUŢII
SUICID/IDEAŢIE SUICIDARĂ SAU AGRAVARE A STĂRII CLINICE
Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară,
auto-vătămare şi suicid
(evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia
unor semne consistente de
remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze
în primele săptămâni de
tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la
apariţia ameliorării. Experienţa
clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate
accentua în primele faze ale
recuperării.
Există şi a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13252/2020/01 _ _
_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMITRIPTILINĂ ARENA 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de amitriptilină 25 mg.
Excipienti cu efect cunoscut : lactoza monohidrat si carmoizină lac
de aluminiu (E122).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicat în tratamentul:
- depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară
sedarea);
- enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice;
- durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Depresii cu componentă anxioasă_
Adulţi
Tratamentul trebuie început cu o doză mică, care va fi crescută
treptat, în funcţie de răspunsul clinic şi
tolerabilitatea individuală.
De regulă, doza iniţială recomandată este de 75 mg clorhidrat de
amitriptilină (3 comprimate filmate
_AMITRIPTILINA ARENA 25 mg_
) pe zi, fie fracţionat în 2–3 prize, fie în doză unică, seara,
la culcare,
deoarece efectul sedativ debutează rapid. Dacă este necesar, doza
poate fi crescută până la 150 mg
clorhidrat de amitriptilină (6 comprimate filmate
_AMITRIPTILINA ARENA 25 mg_
) pe zi, administrată
fracţionat, cea mai mare doză administrându-se seara, la culcare.
Doza de întreţinere uzuală este de 50-100 mg clorhidrat de
amitriptilină (2–4 comprimate filmate
_AMITRIPTILINA ARENA 25 mg_
) pe zi, administrată în doză unică, preferabil seara, la culcare.
După
2
obţinerea efectului terapeutic, doza trebuie redusă la cea mai mică
doză eficace. Tratamentul trebuie
continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru prevenirea recăderilor.
Vârstnici
Tratamentul se va începe cu jumătate din doza iniţială
recomandată la adulţi (vezi pct. 5.2). Doza totală
zilnică se poate