AMLOHEXAL 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMLODIPINUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C08CA01

INN (nume internaţional):

AMLODIPINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

HEXAL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI

Rezumat produs:

9758/2017/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-COC-PVDC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIĂŢĂ NR. 9758/2017/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMLOHEXAL 5 MG COMPRIMATE
Amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AMLOHEXAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AMLOHEXAL
3.
Cum să utilizaţi AMLOHEXAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AMLOHEXAL
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE AMLOHEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AMLOHEXAL aparţine unui grup de medicamente denumit blocanţi
selectivi ai canalelor de calciu.
AMLOHEXAL este indicat în:
- hipertensiune esenţială;
- durerilor în piept cauzate de îngustarea arterelor coronare ale
muşchiului inimii (angină pectorală) sau a
unei forme mai rare de durere în piept cauzată de crampe ale
arterelor coronare ale muşchiului inimi
(angină pectorală vasospastică).
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, AMLOHEXAL acţionează
prin relaxarea vaselor de sânge, astfel
încât sângele circulă prin ele mai uşor.
Dacă suferiţi de angină pectorală, AMLOHEXAL acţionează prin
îmbunătăţirea circulaţiei sângelui către
musculatura inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi drept
rezultat se previn durerile din piept.
AMLOHEXAL nu vă eliberează imediat de d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9758/2017/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMLOHEXAL 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine amlodipină 5 mg sub formă de maleat de
amlodipină 6,42 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe până aproape albe, ovale, cu muchii teşite, cu
şanţ median pe una din feţe şi codul „5”
marcat pe cealaltă faţă.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală: angină
cronică stabilă, angină Prinzmetal.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza iniţială uzuală este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza
poate fi crescută până la o doză maximă
de 10 mg, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Doza zilnică maximă: cercetările efectuate până în prezent
arată că o creştere a dozei peste 10 mg
amlodipină nu măreşte eficacitatea terapeutică.
_Vârstnici _
La vârstnici, amlodipina administrată în doze similare celor de la
pacienţi mai tineri este la fel de bine
tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală,
dar creşterea dozei trebuie realizată cu
precauţie (a se vedea pct. 4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii
cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată; prin urmare, stabilirea dozelor trebuie realizată cu
prudenţă şi trebuie începută de la partea
inferioară a intervalului de dozare (a se vedea pct. 4.4 şi 5.2).
Farmacocinetică amlodipinei nu a fost
studiată în insuficienţa hepatică severă. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu
amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior
poate fi crescută lent.
_Insuficienţă renală _
2
Deoarece modificările concentraţiei plasmatice de amlodipină nu
sunt c