AMOXICILINA/ACID CLAVULANIC KRKA 400 mg/57 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

J01CR02

INN (nume internaţional):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Dozare:

400mg/57mg/5ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Rezumat produs:

13830/2021/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 20 g pulb. pt. susp. orala; 13830/2021/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 14 g pulb. pt. susp. orala; 13830/2021/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 12 g pulb. pt. susp. orala; 13830/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 6 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 20 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 14 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 12 g pulb. pt. susp. orala; 8053/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu semn care indica nivelul de reconstituire al susp. orale si o seringa dozatoare cu 6 g pulb. pt. susp. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13830/2021/01-02-03-04
_Anexa_
_1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC KRKA 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU
SUSPENSIE ORALĂ
amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxicilină/Acid
clavulanic Krka
3.
Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilină/Acid clavulanic Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este un antibiotic şi acţionează
prin distrugerea bacteriilor care
provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite
amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite
„peniciline”, cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă
(acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui
lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este utilizat la adulți și copii
în tratamentul următoarelor infecții:

infecții ale urechii medii și sinusurilor

infecții ale tractului respirator

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13830/2021/01-02-03-04
_Anexa_
_2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru
suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie conțin amoxicilină 400 mg (sub formă de amoxicilină
trihidrat) și acid clavulanic 57 mg
(sub formă de clavulanat de potasiu).
1 ml suspensie conțin amoxicilină 80 mg (sub formă de amoxicilină
trihidrat) și acid clavulanic 11,4 mg
(sub formă de clavulanat de potasiu).
Excipienţi cu efect cunoscut:
5 ml suspensie conțin aspartam (E951) 12,5 mg. 1 ml suspensie
conține aspartam (E951) 2,5 mg.
5 ml suspensie conțin potasiu 12,307 mg. 1 ml suspensie conține
potasiu 2,461 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare albă, până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amoxicilină/Acid clavulanic Krka este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene, la copii
şi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1):

Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător)

Otită acută medie

Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate
corespunzător)

Pneumonie extraspitalicească

Cistită

Pielonefrită

Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită,
muşcăturile de animale, abcesele dentare
severe cu celulită difuzantă

Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie
respectate
recomandările
oficiale
referitoare
la
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului în care
dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Amoxicilină/Acid clavulanic Krka pentru tratamentul unui
anumit tip de infecţie trebuie să ia în
considerar