Ampicilline poeder voor oplossing voor injectie voor honden en katten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

AMPICILLINE NATRIUM

Disponibil de la:

Alfasan Nederland B.V.

Codul ATC:

QJ01CA01

INN (nume internaţional):

AMPICILLIN SODIUM

Forma farmaceutică:

Poeder voor oplossing voor injectie

Compoziție:

AMPICILLINE NATRIUM 100 mg/ml,

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Honden; Katten

Zonă Terapeutică:

Ampicillin

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1992-11-30

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 7431/zaak 925372
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AMPICILLINE POEDER
VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 30
november
1992 onder REG NL 7431 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning
van het diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt
gelezen
ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, REG NL 7431 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPICILLINE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 7431 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 7431/zaak 925372
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omk