Amsparity

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Indicații terapeutice:

Poliartrita arthritisAmsparity în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Amsparity poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular artrită idiopatică juvenilă Amsparity în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dmard). Amsparity poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Artrita asociată entezitei Amsparity este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa) Amsparity este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Spondilartrita axială fără semne radiografice de CA Amsparity este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de CALITATE, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale PCR și/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la medicamente non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains). Psoriazică arthritisAmsparity este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisAmsparity este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Pediatric placa psoriasisAmsparity este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. Hidradenita suppurativaAmsparity este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă, hidradenita supurativă (HS) (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice HS terapie. Boala Crohn diseaseAmsparity este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pediatric Crohn diseaseAmsparity este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și/sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Ulcerativă colitisAmsparity este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. UveitisAmsparity este indicat pentru tratamentul non-infecțioase intermediar, posterior și panuveita la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la corticosteroizi, la pacienții care au nevoie de corticosteroizi care economisesc, sau la care tratamentul cu corticosteroizi este inadecvat. Adolescent hidradenita suppurativaAmsparity este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă, hidradenita supurativă (HS) (acneea inversa) la adolescenții de la vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice HS terapie. Pediatric uveitisAmsparity este indicat pentru tratamentul pediatric cronice non-infecțioase uveită anterioară la pacienții cu vârsta peste 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la tratamentul convențional, sau la care tratamentul convențional este inadecvat.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-02-13

Prospect

179
B. PROSPECTUL
180
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AMSPARITY 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le-ar putea avea copilul dumneavoastră. Vezi
ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ÎNCEPEREA UTILIZĂRII DE CĂTRE COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ A ACESTUI MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Medicul copilului dumneavoastră vă va da de asemenea un card de
reamintire al pacientului
care conține informații importante privind siguranța, informații
pe care este necesar să le
cunoașteți înainte ca Amsparity să fie utilizat de copilul
dumneavoastră și în timpul
tratamentului cu Amsparity. Păstrați asupra dumneavoastră sau a
copilului dumneavoastră acest
card de reamintire al pacientului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
copilului dumneavoastră sau
farmacistul.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră
Amsparity
3.
Cum să utilizați Amsparity
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amsparity
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMSPARITY ȘI

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amsparity 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută doză unică de 0,4 ml conține
adalimumab 20 mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră până la maro foarte deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară_
Amsparity în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară activă, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste,
atunci când răspunsul la unul sau mai
multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a
fost inadecvat. Amsparity
poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la
metotrexat sau atunci când tratamentul
continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru
eficacitatea în monoterapie). Nu a fost
studiată utilizarea adalimumab la pacienți cu vârsta sub 2 ani.
_Artrita asociată entezitei_
Amsparity este indicat în tratamentul artritei active asociate
entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și
peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul
convențional sau care au intoleranță la acest
tratament (vezi pct. 5.1).
Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
Amsparity este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci
cronic sever la copii și adolescenți cu
vârsta începând de la 4 ani