Andante 10 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acidum ibandronicum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

N05CF03

INN (nume internaţional):

Zaleplonum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N7

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANDANTE 10 MG CAPSULE
Zaleplonum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Andante şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Andante
3. Cum să luaţi Andante
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Andante
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ANDANTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Andante aparţine unei clase de substanţe înrudite cu
benzodiazepinele, care constă din
medicamente cu acţiune hipnotică.
Andante vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu
durează mult, cei
mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de
tratament. De obicei,
durata tratamentului variază de la câteva zile la două
săptămâni. În cazul în care
aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat
de luat capsulele,
adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ŢTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANDANTE
NU LUAŢI ANDANTE
•
dacă
sunteți
alergic
la
zaleplon
sau
la
oricare
dintre
componentele
acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu
durată scurtă de timp,
în timp ce dormiţi);
•
dacă aveți probleme renale sau hepatice severe;
•
dacă aveți miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau
oboseală musculară

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Andante 10 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 133.70
mg/capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule cu capac dur de culoare turcoaz și corp opac de culoare
albastră conținând un
amestec de pulbere de culoare albastru deschis, care poate conține
particule de
culoare albastru închis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Andante este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care
adorm cu
dificultate. Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este
severă, invalidantă sau
induce pacientului un grad extrem de epuizare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă,
durata maximă fiind de
două săptămâni.
Andante poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce
pacientul s-a
culcat dar nu a reuşit să adoarmă. Deoarece administrarea după
consumul de alimente
creşte cu aproximativ 2 ore, intervalul de timp până la atingerea
concentraţiei
plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau
imediat înainte
de administrarea Andante.
Doza zilnică totală de Andante nu trebuie să depășească 10 mg la
nici un pacient.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o a doua doză pe
parcursul unei singure
noapți.
_Vârstnici _
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele
hipnoticelor; de aceea, doza
de Andante recomandată la vârstnici este de 5 mg.
_Copii şi adolescenţi _
Andante este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3)
_Insuficienţă hepatică _
Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la
moderată trebuie trataţi cu o doză de Andante de 5 mg. Pentru
insuficienţă hepatică
severă vezi pct. 4.3