ANGELIQ 1 mg + 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

BAYER PHARMA AG - GERMANIA

Codul ATC:

G03FA17

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

1mg+2mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE HORMONI PROGESTOGENI SI ESTROGENI PROGESTATIVE SI ESTROGENI, COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

6793/2014/02 Cutie cu 3 etuiuri de carton x 1 blist. tip calendar PVC/Al x 28 compr. film.; 6793/2014/01 Cutie cu 1 etui de carton x 1 blist. tip calendar PVC/Al x 28 compr. film.;

Prospect

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6793/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ANGELIQ 1 MG + 2 MG COMPRIMATE FILMATE
Estradiol/ Drospirenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Angeliq şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Angeliq
3.
Cum să luaţi Angeliq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Angeliq
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANGELIQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Angeliq este un comprimat filmat pentru terapia de substituţie
hormonală (TSH).
Substanţele active sunt estradiol (E2) (sub formă de hemihidrat) şi
drospirenonă (DRSP).
Angeliq
(1
mg
E2/
2
mg
DRSP)
asigură
terapia
de
substituţie
hormonală
pentru
tratamentul
sindromului climacteric la femeile în postmenopauză, cu simptome cum
ar fi bufeuri şi episoade de
transpiraţie abundentă, tulburări ale somnului, stări depresive,
nervozitate şi semne de involuţie a
vezicii urinare şi organelor genitale. Este utilizat, de asemenea,
în tratarea simptomelor datorate
scăderii considerabile a activităţii organelor sexuale
(hipogonadism), ca urmare a extirpării ovarelor
sau când acestea nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană
primară). Angeliq este potrivit pentru
femeile care mai au încă uter (uter

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6793/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Angeliq 1 mg + 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: estradiol (E2) 1 mg (sub formă de
hemihidrat) şi drospirenonă (DRSP) 2
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 48,200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate rotunde cu feţe convexe, de culoare roşu mediu, marcate
pe una din feţe cu „DL”într-un
hexagon regulat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul:
- Sindromului climacteric la femeile în postmenopauză, inclusiv
simptome vasomotorii (cum ar fi bufeurile
şi episoadele de transpiraţie abundentă), tulburări ale somnului,
stările depresive, nervozitatea şi manifestări
de atrofie urogenitală cauzate de producţia deficitară de estrogen
endogen datorat menopauzei naturale,
hipogonadismului, castrării sau insuficienţei ovariene primare la
femei cu uter intact
- Prevenţiei osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se administrează 1 comprimat filmat pe zi.
Fiecare ambalaj conţine comprimate filmate pentru 28 zile de
tratament. Tratamentul este continuu, ceea ce
înseamnă că următorul ambalaj urmează imediat, fără pauză.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid,
indiferent de aportul de alimente.
2
Este de preferat ca administrarea comprimatelor filmate să se facă
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Comprimatele omise
În cazul în care se omite administrarea unui comprimat filmat,
acesta trebuie administrat cât mai curând
posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore, nu trebuie administrat
un comprimat filmat suplimentar. Dacă
sunt omise mai multe comprimate filmate pot să apară