Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MISOPROSTOLUM
AZANTA DANMARK A/S - DANEMARCA
G02AD06
MISOPROSTOLUM
25micrograme
COMPR.
PR
NORGINE B.V. - OLANDA
OCITOCICE PROSTAGLANDINE
14224/2021/01 Cutie cu blist. Al/Al x 8 compr.; 10684/2018/01 Cutie cu blist. Al/Al x 8 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14224/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ANGUSTA 25 MICROGRAME COMPRIMATE misoprostol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă moașei, medicului dumneavoastră, sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă moașei, medicului dumneavoastră, sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Angusta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Angusta 3. Cum să luaţi Angusta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Angusta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANGUSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Angusta conține substanța activă misoprostol. Angusta se utilizează pentru declanșarea travaliului. Misoprostol aparține unui grup de medicamente numite prostaglandine. Prostaglandinele au o dublă acțiune în timpul travaliului. Prima este aceea de relaxare a colului uterin, astfel încât copilul să se nască mai ușor pe cale vaginală. Cea de-a doua acțiune este de declanșare a contracțiilor care ajută la împingerea copilului din uter. Este posibil să aveți nevoie de ajutor pentru declanșarea acestui proces din diverse motive. Dacă doriți mai multe informații vă puteți adresa moașei sau medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANGUSTA NU LUAŢI ANGUSTA: - dacă sunteţi alergică la misoprostol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14224/2021/01 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANGUSTA 25 micrograme comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține misoprostol 25 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă, nefilmate, ovale, cu o linie mediană pe una din fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 7,5 x 4,5 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Angusta este indicat pentru inducerea travaliului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Schema terapeutică recomandată pentru Angusta este o doză de de 25 micrograme administrată oral, la interval de două ore sau o doză de 50 micrograme administrată oral, la interval de patru ore, conform protocolului terapeutic din spital. Doza maximă este de 200 micrograme administrate într-un interval de 24 de ore. În contextul administrării misoprostolului concomitent cu oxitocina poate apărea un efect sinergic/cumulativ. Concentrațiile plasmatice ale acidului misoprostolic sunt neglijabile după o perioadă egală cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică (3,75 ore), vezi pct. 5.2. Se recomandă să se aștepte 4 ore după administrarea ultimei doze de Angusta, înainte de a se administra oxitocina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5). Din cauza lipsei datelor clinice, utilizarea Angusta este recomandată începând cu săptămâna a 37-a de sarcină când colul uterin este nefavorabil (scor Bishop <7). _Grupe speciale _ La femeile gravide cu insuficiență renală sau hepatică trebuie luate în considerare scăderea dozei și/sau creșterea intervalului dintre administrările dozelor (vezi pct. 5.2). 2 _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Angusta la gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice. Nu sunt disponibile date. Mod de adm Citiți documentul complet