ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANIDULAFUNGINUM

Disponibil de la:

LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA

Codul ATC:

J02AX06

INN (nume internaţional):

ANIDULAFUNGINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

12738/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al cu cap detasabil cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1
2738
/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ANIDULAFUNGINĂ FRESENIUS KABI 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
anidulafungină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Anidulafungină Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte vi se administreze Anidulafungină
Fresenius Kabi
3.
Cum vi se administrează Anidulafungină Fresenius Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anidulafungină Fresenius Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ANIDULAFUNGINĂ FRESENIUS KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anidulafungină Fresenius Kabi conține substanța activă
anidulafungină şi este prescris la adulţi, pentru
a trata un tip de infecție fungică a sângelui sau a altor organe
interne denumită candidoză invazivă.
Infecția este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite
_Candida_
.
Anidulafungină Fresenius Kabi aparține unei clase de medicamente
denumite echinocandine. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
grave.
Anidulafungină Fresenius Kabi împiedică dezvoltarea normală a
pereților celulari ai fungilor. În
prezența Anidulafungină Fresenius Kabi, celulele fungice au pereți
celulari incompleți sau deficitari,
fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMIN

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12738/2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg.
Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi
soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77
mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut: fructoză 100 mg per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4
şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Anidulafungină Fresenius Kabi va fi inițiat de un
medic specializat în abordarea
terapeutică a infecțiilor fungice invazive.
Doze
Înainte de inițierea tratamentului trebuie obținute eşanţioane
pentru cultură fungică. Tratamentul poate
fi inițiat înainte de obținerea rezultatelor culturii fungice şi
poate fi ajustat corespunzător după ce
acestea devin disponibile.
În ziua 1 trebuie administrată o singură doză de încărcare de
200 mg, urmată de o doză zilnică de 100
mg. Durata tratamentului se stabilește în funcție de răspunsul
clinic al pacientului.
_Durata tratamentului _
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14
zile după ultima cultură cu rezultate
pozitive. Nu există date suficiente care să susțină utilizarea
dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de
zile de tratament.
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficiență
hepatică ușoară, moderată sau severă.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de
insuficienţ